ชุดวินิจฉัย (คอลลอยด์โกลด์) สำหรับ Calprotectin
ชุดวินิจฉัย（คอลลอยด์โกลด์)สำหรับแคลโพรเทคติน
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัดไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดวินิจฉัยสำหรับ Calprotectin(cal) คือชุดตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีทองคำคอลลอยด์สำหรับการตรวจวัด Cal จากอุจจาระของมนุษย์แบบกึ่งปริมาณ ซึ่งมีคุณค่าในการวินิจฉัยเพิ่มเติมที่สำคัญสำหรับโรคลำไส้อักเสบการทดสอบนี้เป็นการตรวจคัดกรองรีเอเจนต์ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันโดยวิธีอื่นการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้นในขณะเดียวกัน การทดสอบนี้ใช้สำหรับ IVD โดยไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือเพิ่มเติม
สรุป
Cal เป็นเฮเทอโรไดเมอร์ซึ่งประกอบด้วย MRP 8 และ MRP 14 มีอยู่ในไซโตพลาสซึมของนิวโทรฟิลและแสดงออกบนเยื่อหุ้มเซลล์โมโนนิวเคลียร์แคลเป็นโปรตีนในระยะเฉียบพลัน มีระยะคงที่ในอุจจาระของมนุษย์ประมาณหนึ่งสัปดาห์ ถูกกำหนดให้เป็นตัวบ่งชี้โรคลำไส้อักเสบชุดนี้เป็นการทดสอบกึ่งคุณภาพด้วยภาพที่เรียบง่าย ซึ่งจะตรวจจับแคลเซียมในอุจจาระของมนุษย์ โดยมีความไวในการตรวจจับสูงและมีความจำเพาะสูงการทดสอบโดยใช้หลักปฏิกิริยาแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ที่มีความจำเพาะสูงและเทคนิคการวิเคราะห์การตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีด้วยทองคำ สามารถให้ผลลัพธ์ได้ภายใน 15 นาที
หลักการของขั้นตอน
แถบนี้มีการเคลือบป้องกันแคลเซียม McAb บนบริเวณทดสอบและมีแอนติบอดี IgG ต่อต้านกระต่ายของแพะบนบริเวณควบคุม ซึ่งจะถูกยึดไว้กับเมมเบรนโครมาโตกราฟีล่วงหน้าแผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดี IgG กระต่ายที่มีฉลากคอลลอยด์โกลด์และแอนติบอดี IgG กระต่ายที่มีฉลากทองคำคอลลอยด์ล่วงหน้าเมื่อทำการทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก ค่า Cal ในตัวอย่างที่มาพร้อมกับทองคำคอลลอยด์ที่มีป้ายกำกับว่า anti cal McAb และก่อตัวเป็นสารเชิงซ้อนของภูมิคุ้มกัน เนื่องจากได้รับอนุญาตให้เคลื่อนที่ไปตามแถบทดสอบ สารเชิงซ้อนของคอนจูเกต cal จะถูกจับโดยการเคลือบสารต้านแคล McAb บนเมมเบรนและแบบฟอร์ม คอมเพล็กซ์ “สารเคลือบป้องกันแคล McAb-แคล-คอลลอยด์ทองคำที่มีฉลากป้องกันแคล McAb” มีแถบทดสอบสีปรากฏบนพื้นที่ทดสอบความเข้มของสีมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับปริมาณแคลอรี่ตัวอย่างที่เป็นลบจะไม่สร้างแถบทดสอบ เนื่องจากไม่มีคอลเชิงซ้อนแคลคอนจูเกตทองคำคอนจูเกตไม่ว่าจะมีแคลอรีอยู่ในตัวอย่างหรือไม่ก็ตาม ก็จะมีแถบสีแดงปรากฏบนขอบเขตอ้างอิงและขอบเขตการควบคุมคุณภาพ ซึ่งถือเป็นมาตรฐานภายในองค์กรด้านคุณภาพ
รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T：
แผ่นทดสอบแต่ละใบบรรจุด้วยสารดูดความชื้นในถุงฟอยล์
.ตัวอย่างสารเจือจาง: ส่วนผสมคือ 20mM pH7.4PBS
.ดิสเพตต์
. แทรกแพ็คเกจ
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, จับเวลา
การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
ใช้ภาชนะสะอาดแบบใช้แล้วทิ้งเพื่อเก็บตัวอย่างอุจจาระสด และทดสอบทันทีหากไม่สามารถทดสอบได้ทันที โปรดเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 12 ชั่วโมง หรือเก็บไว้ที่อุณหภูมิ -15°C เป็นเวลา 4 เดือน
ขั้นตอนการทดสอบ
1. นำแท่งเก็บตัวอย่างออกมา ใส่เข้าไปในตัวอย่างอุจจาระ จากนั้นใส่แท่งเก็บตัวอย่างกลับเข้าไป ขันให้แน่นแล้วเขย่าให้เข้ากัน ทำซ้ำ 3 ครั้งหรือใช้แท่งสุ่มตัวอย่างที่เก็บตัวอย่างอุจจาระประมาณ 50 มก. แล้วใส่หลอดตัวอย่างอุจจาระที่มีการเจือจางตัวอย่างแล้วขันให้แน่น
2. ใช้ปิเปตสุ่มตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้ง นำตัวอย่างอุจจาระที่บางกว่าจากผู้ป่วยท้องร่วง จากนั้นเติม 3 หยด (ประมาณ 100uL) ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระ แล้วเขย่าให้เข้ากัน พักไว้
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์วางไว้บนโต๊ะระดับแล้วทำเครื่องหมาย
4. ถอดฝาออกจากหลอดตัวอย่าง และทิ้งตัวอย่างที่เจือจางแล้วสองหยดแรก เติม 3 หยด (ประมาณ 100uL) ตัวอย่างที่ไม่เจือจางเป็นฟองในแนวตั้ง และค่อยๆ ลงในบ่อตัวอย่างของการ์ดที่มีดิเพตที่ให้มา เริ่มจับเวลา
5. ควรอ่านผลลัพธ์ภายใน 10-15 นาที และไม่ถูกต้องหลังจาก 15 นาที
ผลการทดสอบและการตีความ
| ผลการทดสอบ | การตีความ | |
| 1 | แถบอ้างอิงสีแดงและแถบควบคุมสีแดงปรากฏบนภูมิภาค R และภูมิภาค C ไม่ใช่สีแดงวงทดสอบในภูมิภาค T | หมายความว่าเนื้อหาของอุจจาระของมนุษย์มีค่าต่ำกว่า 15μg/g ซึ่งก็คือ aระดับปกติ |
| ② | แถบอ้างอิงสีแดงและแถบควบคุมสีแดงปรากฏบนภูมิภาค R และภูมิภาค C และสีของแถบอ้างอิงสีแดงจะเข้มกว่าวงทดสอบสีแดง | เนื้อหาของ Calprotectin อุจจาระของมนุษย์อยู่ระหว่าง 15μg/g และ 60μg/gนั่นอาจจะเป็นอยู่ในระดับปกติหรืออาจมีความเสี่ยงอาการลำไส้แปรปรวน. |
| ๓ | แถบอ้างอิงสีแดงและแถบควบคุมสีแดงปรากฏบนภูมิภาค R และภูมิภาค C และสีของแถบอ้างอิงสีแดงเหมือนกันวงทดสอบสีแดง | เนื้อหาของ Calprotectin อุจจาระของมนุษย์คือ60μg/g และมีความเสี่ยงที่มีอยู่โรคลำไส้อักเสบ |
| ④ | แถบอ้างอิงสีแดงและแถบควบคุมสีแดงปรากฏบนภูมิภาค R และภูมิภาค C และสีของแถบทดสอบสีแดงเข้มกว่าสีแดงวงอ้างอิง | บ่งชี้ว่าปริมาณอุจจาระป้องกันอุจจาระของมนุษย์มีมากกว่า 60μg/g และตรงนั้นเป็นความเสี่ยงที่มีอยู่ของลำไส้อักเสบโรค. |
| ⑤ | หากไม่เห็นแถบอ้างอิงสีแดงและแถบควบคุมสีแดงหรือเห็นเพียงแถบเดียว แสดงว่าการทดสอบเป็นเช่นนั้นถือว่าไม่ถูกต้อง | ทำซ้ำการทดสอบโดยใช้การ์ดทดสอบใหม่ |
พื้นที่เก็บของและความมั่นคง
ชุดมีอายุการเก็บรักษา 24 เดือนนับจากวันที่ผลิตเก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°Cอย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมทำการทดสอบ
คำเตือนและข้อควรระวัง
1.ควรปิดผนึกชุดอุปกรณ์และป้องกันความชื้น1.
2. อย่าใช้ตัวอย่างที่วางไว้นานเกินไปหรือแช่แข็งและละลายซ้ำๆ เพื่อทดสอบ
3. ตัวอย่างอุจจาระมากเกินไปหรือมีความหนาอาจทำให้การ์ดทดสอบเหม็นตัวอย่างเจือจางโปรดหมุนเหวี่ยงตัวอย่างที่เจือจางแล้วนำส่วนเหนือตะกอนไปทดสอบ
4. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้
ข้อจำกัด
1. ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และอื่น ๆ ข้อมูล2.
2. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบอุจจาระเท่านั้นอาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น
ข้อมูลอ้างอิง
[1] ขั้นตอนการทดสอบทางคลินิกระดับชาติ (ฉบับที่ 3, 2549) กรมอนามัยของกระทรวง
[2] มาตรการสำหรับการบริหารการลงทะเบียนรีเอเจนต์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีนเลขที่คำสั่งที่ 5, 30-07-2557
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:
 | อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง |
 | ผู้ผลิต |
 | เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃ |
 | วันหมดอายุ |
 | อย่านำมาใช้ซ้ำ |
 | คำเตือน |
 | ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน |
เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค บจก
ที่อยู่:ชั้น 3-4 อาคาร NO.16 การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการแพทย์ชีวภาพ 2030 ถนน Wengjiao West เขต Haicang 361026 เซียะเหมินจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279
