ด้วยประสบการณ์ด้านการบริหารโครงการที่มากมายมหาศาลและรูปแบบการบริการแบบตัวต่อตัว ทำให้การสื่อสารภายในองค์กรและความเข้าใจง่ายในความคาดหวังของคุณมีความสำคัญอย่างยิ่ง สำหรับการจัดส่งชุดทดสอบโรคติดเชื้อ HBV (HBSAG HIV HCV, HBCAB HBEAG HBEAB HBCAB) ชุดทดสอบวินิจฉัยอย่างรวดเร็ว HBsAb/ตลับทดสอบแอนติบอดีพื้นผิวไวรัสตับอักเสบ B HBsAb จากประเทศจีน ด้วยผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย คุณภาพสูง ราคาเหมาะสม และดีไซน์ทันสมัย ​​ผลิตภัณฑ์ของเราจึงถูกนำไปใช้อย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมนี้และอุตสาหกรรมอื่นๆ
ด้วยประสบการณ์ด้านการบริหารโครงการที่มากมายมหาศาลและรูปแบบการบริการแบบตัวต่อตัว ทำให้การสื่อสารภายในองค์กรและความเข้าใจง่ายในความคาดหวังของคุณมีความสำคัญอย่างยิ่งโรคไวรัสตับอักเสบ บี ในประเทศจีน, ชุดทดสอบ HBsAbหากคุณแจ้งรายการสินค้าที่สนใจ พร้อมยี่ห้อและรุ่น เราจะส่งใบเสนอราคาให้คุณ โปรดส่งอีเมลถึงเราโดยตรง เป้าหมายของเราคือการสร้างความสัมพันธ์ทางธุรกิจที่ยั่งยืนและเป็นประโยชน์ร่วมกันกับลูกค้าทั้งในและต่างประเทศ เราหวังว่าจะได้รับการตอบกลับจากคุณในเร็ววัน
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

โปรดอ่านเอกสารกำกับยาฉบับนี้อย่างละเอียดก่อนใช้งาน และปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยาฉบับนี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ชุดตรวจวินิจฉัยแอนติบอดีไวรัสตับอักเสบซี (วิธีอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง) เป็นวิธีอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสงสำหรับการตรวจหาปริมาณแอนติบอดี HCV ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งมีคุณค่าในการวินิจฉัยเสริมที่สำคัญสำหรับการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ใช้เท่านั้น

1. วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านเข้าสู่ระบบตามวิธีการใช้งานของเครื่อง และเข้าสู่หน้าจอการตรวจวัด
3. สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่บัตรทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนคิวอาร์โค้ด และระบุรายการทดสอบ
6. เติมซีรั่มหรือพลาสมาตัวอย่าง 20 ไมโครลิตรลงในสารเจือจางตัวอย่าง แล้วผสมให้เข้ากัน
7. เติมสารละลายตัวอย่าง 80 ไมโครลิตรลงในช่องใส่ตัวอย่างของแผ่นทดสอบ
8. คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจากนั้น 15 นาที เครื่องจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่อง และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9. โปรดดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

สรุป

ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เป็นไวรัสที่มีเปลือกหุ้ม เป็นอาร์เอ็นเอสายเดี่ยวแบบบวก (9.5 กิโลเบส) จัดอยู่ในวงศ์ Flaviviridae มีการระบุจีโนไทป์หลัก 6 ชนิดและซับไทป์หลายชนิดของ HCV HCV ถูกแยกได้ในปี 1989 และปัจจุบันได้รับการยอมรับว่าเป็นสาเหตุหลักของโรคตับอักเสบที่ไม่ใช่เอและบีที่เกิดจากการถ่ายเลือด โรคนี้มีลักษณะเป็นทั้งแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง มากกว่า 50% ของผู้ติดเชื้อจะพัฒนาเป็นโรคตับอักเสบเรื้อรังที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต โดยมีอาการตับแข็งและมะเร็งตับ นับตั้งแต่มีการนำการตรวจคัดกรองแอนติบอดีต่อ HCV ในการบริจาคโลหิตมาใช้ในปี 1990 อัตราการติดเชื้อนี้ในผู้รับการถ่ายเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผู้ติดเชื้อ HCV จำนวนมากสร้างแอนติบอดีต่อโปรตีนที่ไม่ใช่โครงสร้าง NS5 ของไวรัส สำหรับการทดสอบนี้ จะรวมถึงแอนติเจนจากบริเวณ NS5 ของจีโนมไวรัส นอกเหนือจาก NS3 (c200), NS4 (c200) และ Core (c22) ด้วย

หลักการของขั้นตอน

แผ่นเมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบเคลือบด้วยแอนติเจน HCV ในบริเวณทดสอบ และแอนติบอดี IgG จากแพะต่อกระต่ายในบริเวณควบคุม แผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติเจน HCV ที่ติดฉลากเรืองแสงและแอนติบอดี IgG จากกระต่ายไว้ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แอนติบอดี HCV ในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติเจน HCV ที่ติดฉลากเรืองแสง และสร้างสารผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การทำงานของอิมมูโนโครมาโทกราฟี สารประกอบจะไหลไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อสารประกอบผ่านบริเวณทดสอบ มันจะรวมตัวกับแอนติเจน HCV ที่เคลือบอยู่บนแผ่นฉลาก และสร้างสารประกอบใหม่ ระดับแอนติบอดี HCV มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณเรืองแสง และสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของแอนติบอดี HCV ในตัวอย่างได้ด้วยวิธีตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบเรืองแสง

สารเคมีและวัสดุที่จัดหาให้

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T:
แผ่นทดสอบแต่ละแผ่นบรรจุในซองฟอยล์พร้อมสารดูดความชื้น
ตัวอย่างสารเจือจาง
เอกสารกำกับยา

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บรวบรวมและการจัดเก็บตัวอย่าง
1. ตัวอย่างที่นำมาทดสอบได้แก่ ซีรั่ม พลาสมาที่มีสารกันเลือดแข็งเฮปาริน หรือพลาสมาที่มีสารกันเลือดแข็งอีดีทีเอ
2. เก็บตัวอย่างตามวิธีการมาตรฐาน ตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บรักษาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้นาน 7 วัน และเก็บรักษาด้วยวิธีแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -15 องศาเซลเซียสได้นาน 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดควรหลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายซ้ำหลายรอบ

ขั้นตอนการวิเคราะห์
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ก่อนทำการทดสอบ
ผลการตรวจนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรพิจารณาอย่างรอบด้านร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ข้อมูลทางระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
น้ำยานี้ใช้สำหรับทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ

ลักษณะการทำงาน

เอกสารอ้างอิง
1. โรคตับอักเสบหลังการถ่ายเลือด ใน: Moore SB, ed. โรคติดเชื้อไวรัสจากการถ่ายเลือด. Alington, VA. สมาคมธนาคารเลือดแห่งอเมริกา, หน้า 53-38.
2. Hansen JH และคณะ การรบกวนของ HAMA กับการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนอลของหนู [J]. วารสารการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันทางคลินิก, 1993, 16:294-299
3.Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนการตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV และคณะ (1978) ตัวแทนที่ถ่ายทอดได้ในโรคตับอักเสบที่ไม่ใช่ A และไม่ใช่ B Lancet I: 459-463
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) ไวรัสตับอักเสบซี: สาเหตุหลักของโรคตับอักเสบจากไวรัสที่ไม่ใช่เอและบี Br Med Bull 46: 423-441
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) การทดสอบอิมมูโนซอร์เบนต์แบบเชื่อมโยงเอนไซม์ (ELISA): การทดสอบเชิงคุณภาพของ IgG อิมมูโนเคมี 8:871-874

ค่าที่คาดหวัง

HCV-Ab<0.02

ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงค่าปกติของตนเอง ซึ่งเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วยในห้องปฏิบัติการนั้นๆ

ผลการทดสอบและการตีความ

• ข้อมูลข้างต้นเป็นผลจากการทดสอบด้วยน้ำยา HCV-Ab และขอแนะนำว่าแต่ละห้องปฏิบัติการควรสร้างช่วงค่าการตรวจหา HCV-Ab ที่เหมาะสมสำหรับประชากรในภูมิภาคนี้ ผลลัพธ์ข้างต้นใช้เพื่อเป็นข้อมูลอ้างอิงเท่านั้น
• ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้เฉพาะกับช่วงค่าอ้างอิงที่กำหนดไว้ในวิธีนี้เท่านั้น และไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่นได้
• ปัจจัยอื่นๆ ก็อาจทำให้ผลการตรวจจับผิดพลาดได้เช่นกัน รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยอื่นๆ ของตัวอย่าง

การจัดเก็บและความเสถียร

1. ชุดอุปกรณ์นี้มีอายุการใช้งาน 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ยังไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดผนึกไว้จนกว่าคุณจะพร้อมทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้ชุดทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวในสภาพแวดล้อมที่กำหนด (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีให้เร็วที่สุด
3. น้ำยาเจือจางตัวอย่างควรใช้ทันทีหลังจากเปิดใช้แล้ว

คำเตือนและข้อควรระวัง
ชุดอุปกรณ์ควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่ให้ผลบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบยืนยันด้วยวิธีการอื่นเพิ่มเติม
.ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเสมือนเป็นสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นได้
.ห้ามใช้สารเคมีที่หมดอายุแล้ว
.ห้ามสลับสารเคมีในชุดทดสอบที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
.ห้ามนำแผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
.การดำเนินการที่ไม่ถูกต้อง การใช้ตัวอย่างมากเกินไปหรือน้อยเกินไป อาจทำให้ผลลัพธ์คลาดเคลื่อนได้

Lการเลียนแบบ
.เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนจากแอนติบอดีต่อต้านหนูของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับยาเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้ผลการทดสอบเป็นบวกเท็จหรือลบเท็จได้
คำอธิบายสัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃
	วันหมดอายุ
	ห้ามนำกลับมาใช้ใหม่
	คำเตือน
	โปรดอ่านคำแนะนำการใช้งาน