Kolloïdale Goud Bloed HBsAg & HCV Vinnige Kombinasie Vinnige Toets
PRODUKSIE-INLIGTING
| Modelnommer | HBsAg&HCV Kombinasietoets | Verpakking | 20 Toetse/stel, 30 stelle/CTN |
| Naam | HBsAg & HCV Vinnige Kombinasietoets | Instrumentklassifikasie | Klas III |
| Kenmerke | Hoë sensitiwiteit, maklike werking | Sertifikaat | CE/ISO13485 |
| Akkuraatheid | > 97% | Raklewe | Twee Jaar |
| Metodologie | Kolloïdale goud | OEM/ODM-diens | Beskikbaar |
Superioriteit
Toetstyd: 15-20 minute
Berging: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologie: Kolloïdale goud
Kenmerk:
• Hoogsensitief
• resultaatlesing binne 15-20 minute
• Maklike werking
• Hoë akkuraatheid
BEDOELDE GEBRUIK
Hierdie stel is van toepassing op in vitro kwalitatiewe opsporing van hepatitis B-virus en hepatitis C-virus in menslike serum/plasma/volbloedmonsters, en is geskik vir aanvullende diagnose van hepatitis B-virus en hepatitis C-virusinfeksies, en is nie geskik vir bloedtoetsing nie. Die resultate wat verkry word, moet in samewerking met ander kliniese inligting geanaliseer word. Dit is slegs bedoel vir gebruik deur mediese professionele persone.
Toetsprosedure
| 1 | Lees die gebruiksaanwysings en voer streng die vereiste aksies uit om te verhoed dat die akkuraatheid van die toetsresultate beïnvloed word. |
| 2 | Voor die toets word die stel en die monster uit die bergingstoestand gehaal en tot kamertemperatuur gebalanseer en gemerk. |
| 3 | Skeur die verpakking van die aluminiumfoeliesakkie, haal die toetsapparaat uit en merk dit, en plaas dit dan horisontaal op die toetstafel. |
| 4 | Die monster wat getoets moet word (serum/plasma) is by die S1- en S2-putjies met 2 druppels gevoeg, of die monster wat getoets moet word (volbloed) is by die S1- en S2-putjies met 3 druppels gevoeg. Nadat die monster bygevoeg is, word 1 ~ 2 druppels monsterverdunning by die S1- en S2-putjies gevoeg en dietydsberekening word begin. |
| 5 | Toetsresultate moet binne 15~20 minute geïnterpreteer word, indien meer as 20 minute geïnterpreteerde resultate ongeldig is. |
| 6 | Visuele interpretasie kan in die interpretasie van resultate gebruik word. |
Let wel: elke monster moet met 'n skoon weggooibare pipet gepipetteer word om kruiskontaminasie te voorkom.
KLINIESE PRESTASIE
| WIZ Resultate vanHBsag | Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalskoers: 99.48% (95%C.1.97.09%~99.91%) Negatiewe toevalskoers: 99.25% (95%C 1.97.32% ~ 99.80%) Totale toevalsyfer: 99.35% (95%C1.9810%~99.78%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 190 | 2 | 192 | |
| Negatief | 1 | 266 | 267 | |
| Totaal | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ Resultate vanHCV | Toetsresultaat van verwysingsreagens | Positiewe toevalskoers: 96.55% (95%C1.88.27%~99.05%) Negatiewe toevalskoers: 99.50% (95%C 1.98.20% ~ 99.86%) Totale toevalsyfer: 99.13% (95%C.1.97.78%~99.66%)
| ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 56 | 2 | 58 | |
| Negatief | 2 | 399 | 401 | |
| Totaal | 58 | 401 | 459 | |
