Хуткі камбінаваны тэст на калоіднае золата ў крыві на HBsAg і HCV
ІНФАРМАЦЫЯ АБ ВЫТВОРЧАСЦІ
| Нумар мадэлі | Камбінаваны тэст на HBsAg і HCV | Упакоўка | 20 тэстаў/набор, 30 набораў/карта |
| Імя | Хуткі камбінаваны тэст на HBsAg і HCV | Класіфікацыя інструментаў | III клас |
| Асаблівасці | Высокая адчувальнасць, простае кіраванне | Сертыфікат | CE/ ISO13485 |
| Дакладнасць | > 97% | Тэрмін прыдатнасці | Два гады |
| Метадалогія | Калоіднае золата | Абслугоўванне OEM/ODM | Даступна |
Перавага
Час тэставання: 15-20 хвілін
Захоўванне: 2-30℃/36-86℉
Метадалогія: калоіднае золата
Асаблівасць:
• Высокая адчувальнасць
• вынік чытаецца праз 15-20 хвілін
• Прастата ў эксплуатацыі
• Высокая дакладнасць
ПРЫЗНАЧЭННЕ
Гэты набор прызначаны для якаснага выяўлення вірусаў гепатыту В і С in vitro ва ўзорах сыроваткі/плазмы/цэльнай крыві чалавека, і ён падыходзіць для дапаможнай дыягностыкі інфекцый, выкліканых вірусамі гепатыту В і С, і не падыходзіць для скрынінга крыві. Атрыманыя вынікі павінны аналізавацца разам з іншай клінічнай інфармацыяй. Ён прызначаны толькі для выкарыстання медыцынскімі работнікамі.
Працэдура выпрабавання
| 1 | Прачытайце інструкцыю па ўжыванні і выконвайце неабходныя аперацыі ў строгай адпаведнасці з інструкцыяй па ўжыванні, каб пазбегнуць уплыву на дакладнасць вынікаў выпрабаванняў. |
| 2 | Перад выпрабаваннем набор і ўзор дастаюць з месца захоўвання, астуджаюць пры пакаёвай тэмпературы і маркіруюць. |
| 3 | Разарвіце ўпакоўку з алюмініевай фальгі, дастаньце выпрабавальную прыладу і пазначце яе, затым пакладзеце яе гарызантальна на выпрабавальны стол. |
| 4 | Узор для даследавання (сыроватка/плазма) дадавалі ў лункі S1 і S2 па 2 кроплі, альбо ўзор для даследавання (цэльная кроў) дадавалі ў лункі S1 і S2 па 3 кроплі. Пасля дадання ўзору ў лункі S1 і S2 дадавалі 1 ~ 2 кроплі разведзенага ўзору, іадлік часу пачаты. |
| 5 | Вынікі тэсту варта інтэрпрэтаваць на працягу 15-20 хвілін, калі інтэрпрэтаваныя вынікі больш чым праз 20 хвілін аказваюцца несапраўднымі. |
| 6 | Для інтэрпрэтацыі вынікаў можна выкарыстоўваць візуальную інтэрпрэтацыю. |
Заўвага: кожны ўзор павінен быць адабраны чыстай аднаразовай піпеткай, каб пазбегнуць перакрыжаванага забруджвання.
КЛІНІЧНЫЯ ПАКАЗЧЫКІ
| Вынікі WIZHBsag | Вынік выпрабавання эталоннага рэагента | Станоўчы паказчык супадзенняў: 99,48% (95% C. 1,97,09% ~ 99,91%) Адмоўны каэфіцыент супадзенняў: 99,25% (95% C. 1,97,32% ~ 99,80%) Агульны каэфіцыент супадзенняў: 99,35% (95% C1,9810% ~ 99,78%) | ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Усяго | ||
| Пазітыўны | 190 | 2 | 192 | |
| Адмоўны | 1 | 266 | 267 | |
| Усяго | 191 | 268 | 459 | |
| Вынікі WIZВГС | Вынік выпрабавання эталоннага рэагента | Станоўчы паказчык супадзенняў: 96,55% (95% C1,88,27% ~ 99,05%) Адмоўны каэфіцыент супадзенняў: 99,50% (95% C. 1,98,20% ~ 99,86%) Агульны каэфіцыент супадзенняў: 99,13% (95% C. 1,97,78% ~ 99,66%)
| ||
| Пазітыўны | Адмоўны | Усяго | ||
| Пазітыўны | 56 | 2 | 58 | |
| Адмоўны | 2 | 399 | 401 | |
| Усяго | 58 | 401 | 459 | |
