Въведение: Клиничното значение на ранното наблюдение на бъбречната функция:

Хроничното бъбречно заболяване (ХБЗ) се превърна в глобално предизвикателство за общественото здраве. Според статистиката на Световната здравна организация, приблизително 850 милиона души по света страдат от различни бъбречни заболявания, а глобалното разпространение на хроничното бъбречно заболяване е приблизително 9,1%. По-сериозното е, че ранното хронично бъбречно заболяване често няма очевидни симптоми, което кара голям брой пациенти да пропускат най-подходящия момент за интервенция. На този фон,микроалбуминурия, като чувствителен индикатор за ранно бъбречно увреждане, става все по-ценен. Традиционните методи за изследване на бъбречната функция, като серумен креатинин и оценена скорост на гломерулна филтрация (eGFR), ще покажат аномалии само когато бъбречната функция е загубена с повече от 50%, докато изследването на албумин в урината може да предостави ранни предупредителни сигнали, когато бъбречната функция е загубена с 10-15%.

Клинична стойност и текущо състояние наАЛБтест на урина

Албумин (ALB) е най-разпространеният протеин в урината на здрави хора, с нормална скорост на екскреция под 30 mg/24h. Когато скоростта на екскреция на албумин в урината е в диапазона 30-300 mg/24h, това се определя като микроалбуминурия и този етап е „златният прозорец“ за интервенция за обръщане на бъбречното увреждане. В момента често използваниятАЛБМетодите за откриване в клиничната практика включват радиоимунологичен анализ, ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA), имунотурбидиметрия и др., но тези методи обикновено имат проблеми като сложна работа, продължителен период на изпълнение или необходимост от специално оборудване. Особено за първичните медицински заведения и сценариите за домашно наблюдение, съществуващите технологии трудно отговарят на нуждите от простота, бързина и точност, което води до голям брой пациенти с ранно бъбречно увреждане, които не се откриват навреме.

Иновативни пробиви в прецизносттаALB тест за уринаРеагент

В отговор на ограниченията на съществуващата технология за тестване, нашата компания разработи PrecisionALB тест за урина Реагентът реализира редица технологични открития. Реагентът използва усъвършенствана имунохроматографска технология с висок афинитет и висока специфичност на моноклонално антитяло срещу човешки албумин, за да гарантира точността и надеждността на теста. Техническата иновация се отразява главно в три аспекта:

• Значително подобрена чувствителност: долната граница на откриване достига 2 mg/L и е в състояние точно да разпознае прага на микроалбумин в урината от 30 mg/24h, което е много по-добро от чувствителността на традиционните тест ленти.
• Подобрена способност за предотвратяване на смущения: Чрез уникалния дизайн на буферната система, тя може ефективно да преодолее смущенията от колебанията на pH на урината, промените в йонната сила и други фактори върху резултатите от теста, осигурявайки стабилност на теста при различни физиологични условия.
• Иновативно количествено откриване: поддържащият специален четец може да реализира полуколичествено до количествено откриване, диапазонът на откриване обхваща 0-200 mg/L, за да отговори на различни клинични нужди от скрининг до мониторинг.

Производителност и предимства на продукта

Клинично валидиран в няколко третични болници, този реагент демонстрира отлични показатели за ефективност. В сравнение със златния стандарт за 24-часово количествено определяне на албумин в урината, коефициентът на корелация достига повече от 0,98; коефициентите на вариация в рамките на отделните партиди и между тях са по-малки от 5%, много по-ниски от индустриалния стандарт; времето за откриване е само 15 минути, което значително подобрява ефективността на клиничната работа. Предимствата на продукта са обобщени по-долу:

• Простота на работа: няма нужда от сложна предварителна обработка, пробите от урина могат да бъдат директно върху пробата, триетапна операция за завършване на теста, непрофесионалисти могат да овладеят след кратко обучение.
• Интуитивни резултати: използването на ясна система за разработване на цветове, първоначално може да се прочете с невъоръжено око, съответстващите цветни карти могат да бъдат полуколичествено анализирани, за да се отговори на нуждите на различни сценарии на приложение.
• Икономичен и ефикасен: цената на един тест е значително по-ниска от тази на лабораторните тестове, което го прави подходящ за мащабен скрининг и дългосрочно наблюдение, и има изключителна здравно-икономическа стойност.

• Стойност на ранното предупреждение: увреждането на бъбреците може да бъде открито 3-5 години по-рано от традиционните показатели за бъбречна функция, което печели ценно време за клинична интервенция.

Сценарии за клинично приложение и препоръки за насоки

ПрецизностALB тест за уринаtима широк спектър от сценарии на приложение. В областта на захарния диабет, насоките на Американската диабетна асоциация (ADA) ясно препоръчват всички пациенти с диабет тип 1 ≥ 5 години и всички пациенти с диабет тип 2 да се подлагат на ежегодно изследване на албумин в урината. При лечението на хипертония, насоките за хипертония на ESC/ESH посочват микроалбуминурията като важен маркер за увреждане на целевите органи. Освен това, реагентът е подходящ за множество сценарии, като например оценка на риска от сърдечно-съдови заболявания, скрининг на бъбречната функция при възрастни хора и мониторинг на бъбреците по време на бременност.

От особен интерес е, че този продукт перфектно отговаря на нуждите на йерархичната диагностика и лечение. Може да се използва като ефикасен инструмент за скрининг на бъбречни заболявания в първични медицински заведения, като например общински болници и здравни центрове в района; в нефрологичните и ендокринологичните отделения на многопрофилните болници може да се използва като важен инструмент за управление на заболяванията и мониторинг на ефикасността; в центровете за медицински прегледи може да се включи в пакетите за здравни прегледи, за да се разшири процентът на откриване на ранни бъбречни увреждания; и дори се очаква да навлезе на пазара за мониторинг на семейното здраве след допълнително валидиране в бъдеще.

Заключение

В Baysen Medical винаги сме се фокусирали върху диагностичните техники за подобряване на качеството на живот. Разработили сме 5 технологични платформи - латекс, колоидно злато, флуоресцентен имунохроматографски анализ, молекулярен и хемилуминесцентен имуноанализ.Тест на ALB FIA за наблюдение на ранно бъбречно увреждане