Koloidni zlatni krvni HBsAg i HCV brzi kombinirani brzi test
INFORMACIJE O PROIZVODNJI
| Broj modela | Kombinirani test za HBsAg i HCV | Pakovanje | 20 testova/komplet, 30 kompleta/kartonski set |
| Ime | Brzi kombinirani test za HBsAg i HCV | Klasifikacija instrumenata | Klasa III |
| Karakteristike | Visoka osjetljivost, jednostavno rukovanje | Certifikat | CE/ ISO13485 |
| Tačnost | > 97% | Rok trajanja | Dvije godine |
| Metodologija | Koloidno zlato | OEM/ODM usluga | Dostupno |
Superiornost
Vrijeme testiranja: 15-20 minuta
Skladištenje: 2-30℃/36-86℉
Metodologija: Koloidno zlato
Karakteristika:
• Visoka osjetljivost
• očitavanje rezultata za 15-20 minuta
• Jednostavno rukovanje
• Visoka tačnost
NAMJENA
Ovaj komplet se primjenjuje za in vitro kvalitativnu detekciju virusa hepatitisa B i virusa hepatitisa C u uzorku ljudskog seruma/plazme/pune krvi i pogodan je za pomoćnu dijagnozu infekcija virusom hepatitisa B i virusom hepatitisa C, a nije pogodan za skrining krvi. Dobijene rezultate treba analizirati zajedno s drugim kliničkim informacijama. Namijenjen je isključivo za upotrebu od strane medicinskih stručnjaka.
Postupak ispitivanja
| 1 | Pročitajte uputstvo za upotrebu i strogo se pridržavajte propisanih postupaka kako biste izbjegli uticaj na tačnost rezultata ispitivanja. |
| 2 | Prije ispitivanja, komplet i uzorak se vade iz skladišta, balansiraju na sobnoj temperaturi i označavaju. |
| 3 | Nakon što ste pocijepali pakovanje aluminijske folije, izvadite ispitni uređaj i označite ga, a zatim ga postavite horizontalno na ispitni sto. |
| 4 | Uzorak koji se testira (serum/plazma) je dodan u jažice S1 i S2 sa 2 kapi ili je uzorak koji se testira (puna krv) dodan u jažice S1 i S2 sa 3 kapi. Nakon što je uzorak dodat, 1 ~ 2 kapi razrjeđenja uzorka su dodane u jažice S1 i S2 imjerenje vremena je započeto. |
| 5 | Rezultate testa treba interpretirati u roku od 15-20 minuta, ako se rezultati interpretiraju nakon više od 20 minuta, oni su nevažeći. |
| 6 | Vizualna interpretacija se može koristiti u interpretaciji rezultata. |
Napomena: svaki uzorak treba pipetirati čistom pipetom za jednokratnu upotrebu kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.
KLINIČKE PERFORMANSE
| WIZ rezultatiHBsag | Rezultat testa referentnog reagensa | Pozitivna stopa koincidencije: 99,48% (95% C. 1,97,09% ~ 99,91%) Negativna stopa koincidencije: 99,25% (95% C. 1,97,32% ~ 99,80%) Ukupna stopa slučajnosti: 99,35% (95% C1,9810% ~ 99,78%) | ||
| Pozitivno | Negativno | Ukupno | ||
| Pozitivno | 190 | 2 | 192 | |
| Negativno | 1 | 266 | 267 | |
| Ukupno | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ rezultatiHCV | Rezultat testa referentnog reagensa | Pozitivna stopa koincidencije: 96,55% (95% C 1,88,27% ~ 99,05%) Negativna stopa koincidencije: 99,50% (95% C. 1,98,20% ~ 99,86%) Ukupna stopa slučajnosti: 99,13% (95% C. 1,97,78% ~ 99,66%)
| ||
| Pozitivno | Negativno | Ukupno | ||
| Pozitivno | 56 | 2 | 58 | |
| Negativno | 2 | 399 | 401 | |
| Ukupno | 58 | 401 | 459 | |
