Prova ràpida combinada ràpida de sang d'or col·loïdal HBsAg i VHC
INFORMACIÓ DE PRODUCCIÓ
| Número de model | Prova combinada HBsAg i HCV | Embalatge | 20 proves/kit, 30 kits/CTN |
| Nom | Prova combinada ràpida d'HBsAg i VHC | Classificació d'instruments | Classe III |
| Característiques | Alta sensibilitat, fàcil funcionament | Certificat | CE/ISO13485 |
| Precisió | > 97% | Vida útil | Dos anys |
| Metodologia | Or col·loïdal | Servei OEM/ODM | Disponible |
Superioritat
Temps de prova: 15-20 minuts
Emmagatzematge: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodologia: Or col·loïdal
Característica:
• Alta sensibilitat
• lectura de resultats en 15-20 minuts
• Fàcil funcionament
• Alta precisió
ÚS PREVIST
Aquest kit és aplicable a la detecció qualitativa in vitro del virus de l'hepatitis B i del virus de l'hepatitis C en mostres de sèrum/plasma/sang completa humanes, i és adequat per al diagnòstic auxiliar d'infeccions pel virus de l'hepatitis B i el virus de l'hepatitis C, i no és adequat per a la detecció de sang. Els resultats obtinguts s'han d'analitzar juntament amb altra informació clínica. Està pensat només per a professionals mèdics.
Procediment de prova
| 1 | Llegiu les instruccions d'ús i seguiu estrictament les instruccions d'ús requerides per evitar afectar la precisió dels resultats de la prova. |
| 2 | Abans de la prova, el kit i la mostra es treuen de les condicions d'emmagatzematge, s'equilibren a temperatura ambient i es marquen. |
| 3 | Esquinçar l'embalatge de la bossa de paper d'alumini, treure el dispositiu de prova i marcar-lo, després col·locar-lo horitzontalment a la taula de prova. |
| 4 | La mostra a analitzar (sèrum/plasma) es va afegir als pous S1 i S2 amb 2 gotes o la mostra a analitzar (sang sencera) es va afegir als pous S1 i S2 amb 3 gotes. Després d'afegir la mostra, s'afegeixen 1 o 2 gotes de dilució de mostra als pous S1 i S2 i las'ha iniciat el cronometratge. |
| 5 | Els resultats de la prova s'han d'interpretar en un termini de 15 a 20 minuts; si els resultats interpretats en més de 20 minuts no són vàlids. |
| 6 | La interpretació visual es pot utilitzar en la interpretació de resultats. |
Nota: cada mostra s'ha de pipetejar amb una pipeta neta d'un sol ús per evitar la contaminació creuada.
RENDIMENT CLÍNIC
| Resultats de WIZHBsag | Resultat de la prova del reactiu de referència | Taxa de coincidència positiva: 99,48% (95% C. 1. 97. 09% ~ 99,91%) Taxa de coincidència negativa: 99,25% (95% C. 1. 97. 32% ~ 99,80%) Taxa de coincidència total: 99,35% (95% C1,98-10% ~ 99,78%) | ||
| Positiu | Negatiu | Total | ||
| Positiu | 190 | 2 | 192 | |
| Negatiu | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| Resultats de WIZVHC | Resultat de la prova del reactiu de referència | Taxa de coincidència positiva: 96,55% (95% C 1,88,27% ~ 99,05%) Taxa de coincidència negativa: 99,50% (95% C. 1.98.20% ~ 99,86%) Taxa de coincidència total: 99,13% (95% C. 1. 97. 78% ~ 99,66%)
| ||
| Positiu | Negatiu | Total | ||
| Positiu | 56 | 2 | 58 | |
| Negatiu | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
