Rychlý kombinovaný rychlotest na koloidní zlato v krvi HBsAg a HCV
INFORMACE O VÝROBĚ
| Číslo modelu | Kombinovaný test HBsAg a HCV | Balení | 20 testů/sada, 30 sad/kartón |
| Jméno | Rychlý kombinovaný test HBsAg a HCV | Klasifikace přístrojů | Třída III |
| Funkce | Vysoká citlivost, snadná obsluha | Osvědčení | CE/ ISO13485 |
| Přesnost | > 97 % | Trvanlivost | Dva roky |
| Metodologie | Koloidní zlato | OEM/ODM služby | K dispozici |
Nadřazenost
Doba testování: 15-20 minut
Skladování: 2–30 ℃ / 36–86 ℉
Metodologie: Koloidní zlato
Funkce:
• Vysoce citlivý
• výsledek odečten za 15–20 minut
• Snadná obsluha
• Vysoká přesnost
URČENÉ POUŽITÍ
Tato souprava je použitelná pro kvalitativní detekci viru hepatitidy B a viru hepatitidy C in vitro ve vzorku lidského séra/plazmy/plné krve a je vhodná pro pomocnou diagnostiku infekcí virem hepatitidy B a virem hepatitidy C a není vhodná pro screening krve. Získané výsledky by měly být analyzovány ve spojení s dalšími klinickými informacemi. Je určena pouze pro použití zdravotnickými pracovníky.
Zkušební postup
| 1 | Přečtěte si návod k použití a provádějte požadované operace v přísném souladu s návodem k použití, abyste předešli ovlivnění přesnosti výsledků testu. |
| 2 | Před testem se souprava a vzorek vyjmou ze skladu, vyrovnají se na pokojovou teplotu a označí se. |
| 3 | Roztrhněte hliníkový obal, vyjměte testovací zařízení, označte ho a poté jej položte vodorovně na testovací stůl. |
| 4 | Testovaný vzorek (sérum/plazma) byl přidán do jamek S1 a S2 2 kapkami, nebo testovaný vzorek (plná krev) byl přidán do jamek S1 a S2 3 kapkami. Po přidání vzorku se do jamek S1 a S2 přidají 1 ~ 2 kapky ředěného vzorku aje spuštěno měření času. |
| 5 | Výsledky testů by měly být interpretovány do 15–20 minut. Pokud jsou výsledky interpretovány po více než 20 minutách, jsou neplatné. |
| 6 | Vizuální interpretace může být použita k interpretaci výsledků. |
Poznámka: Každý vzorek musí být pipetován čistou jednorázovou pipetou, aby se zabránilo křížové kontaminaci.
KLINICKÝ VÝKON
| Výsledky WIZHBsag | Výsledek testu referenčního činidla | Míra pozitivních koincidencí: 99,48 % (95 % C, 1,97,09 % ~ 99,91 %) Negativní míra koincidence: 99,25 % (95 % až 1,97,32 % až 99,80 %) Celková míra náhodnosti: 99,35 % (95 % až 1,9810 % až 99,78 %) | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitivní | 190 | 2 | 192 | |
| Negativní | 1 | 266 | 267 | |
| Celkový | 191 | 268 | 459 | |
| Výsledky WIZVHC | Výsledek testu referenčního činidla | Míra pozitivních koincidencí: 96,55 % (95 % až 1,88,27 % až 99,05 %) Negativní míra koincidence: 99,50 % (95 % až 1,98,20 % až 99,86 %) Celková míra náhodnosti: 99,13 % (95 % až 1,97,78 % až 99,66 %)
| ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitivní | 56 | 2 | 58 | |
| Negativní | 2 | 399 | 401 | |
| Celkový | 58 | 401 | 459 | |
