Kolloidales Gold Bluttyphus IgG/IgM Diagnosekit
Diagnosekit für Typhus IgG/IgM
Kolloidales Gold
Produktionsinformationen
| Modellnummer | Typhus IgG/IgM | Verpackung | 25 Tests/Kit, 20 Kits/CTN |
| Name | Diagnosekit für Typhus IgG/IgM | Instrumentenklassifizierung | Klasse II |
| Merkmale | Hohe Empfindlichkeit, einfache Bedienung | Zertifikat | CE/ ISO13485 |
| Genauigkeit | > 99 % | Haltbarkeit | Zwei Jahre |
| Methodik | Kolloidales Gold | OEM/ODM-Dienst | Verfügbar |
Testverfahren
| 1 | Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Folienbeutel und legen Sie es auf eine trockene, saubere und ebene Oberfläche |
| 2 | Beschriften Sie das Gerät unbedingt mit der ID-Nummer der Probe |
| 3 | Füllen Sie die Pipette mit der Probe. Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen Vollblut/Serum/Plasma (ca. 10 μl) in die Probenvertiefung (S). Achten Sie darauf, dass keine Luftblasen entstehen. Geben Sie anschließend 3 Tropfen Probenverdünner (ca. 80-100 μl) in die Verdünnervertiefung.(D) sofort aus. Siehe Abbildung unten. |
| 4 | Starten Sie den Timer. |
| 5 | Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheinen. Lesen Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten ab. Positive Ergebnisse können bereits nach 1 Minute sichtbar sein. Negative Ergebnisse müssen erst nach 20 Minuten bestätigt werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten. |
Verwendungszweck
Das Diagnosekit für Typhus IgG/IgM (kolloidales Gold) ist ein schneller, serologischer, lateraler Flusschromatographie-Immunoassay zum gleichzeitigen Nachweis und zur Differenzierung von Anti-Salmonella typhi (S. typhi) IgG und IgM in menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. Es ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal als Screeningtest und zur Unterstützung der Diagnose einer Infektion mit S. typhi vorgesehen. Der Test liefert vorläufige Analyseergebnisse und dient nicht als endgültiges Diagnosekriterium. Jede Verwendung oder Interpretation des Tests muss anhand alternativer Testmethoden und klinischer Befunde auf der Grundlage der professionellen Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal analysiert und bestätigt werden.
Überlegenheit
Testzeit: 15 Minuten
Lagerung: 2–30 °C/36–86 °F
Methodik: Kolloidales Gold
CFDA-Zertifikat
Besonderheit:
• Hochempfindlich
• Ergebnisanzeige in 15 Minuten
• Einfache Bedienung
• Direktpreis ab Werk
• Kein zusätzliches Gerät zum Ablesen der Ergebnisse erforderlich
Ergebnisanzeige
Der Typhus-IgG/IgM-Schnelltest wurde mit einem kommerziellen ELISA-Referenztest anhand klinischer Proben evaluiert. Die Testergebnisse sind in den folgenden Tabellen dargestellt:
Klinische Leistung des Anti-S. typhi-IgM-Tests
| WIZ-Ergebnis vonTyphus IgG/IgM | S. typhi IgM ELISA-Test | Sensitivität (positive prozentuale Übereinstimmung): 93,93 % = 31/33 (95 %-KI: 80,39 % ~ 98,32 %) Spezifität (negative prozentuale Übereinstimmung): 99,52 % = 209/210 (95 %-KI: 93,75 % ~ 99,92 %) Genauigkeit (Gesamtprozentsatz der Übereinstimmung): 98,76 % = (31+209)/243 (95 %-KI: 96,43 % ~ 99,58 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 31 | 1 | 32 | |
| Negativ | 2 | 209 | 211 | |
| Gesamt | 33 | 210 | 243 | |
Klinische Leistung des Anti-S. typhi-IgG-Tests
| WIZ-Ergebnis vonTyphus IgG/IgM | S. typhi IgG ELISA-Test | Sensitivität (positive prozentuale Übereinstimmung): 88,57 % = 31/35 (95 % KI: 74,05 % ~ 95,46 %) Spezifität (negative prozentuale Übereinstimmung): 99,54 % = 219/220 (95 %-KI: 97,47 % ~ 99,92 %) Genauigkeit (Gesamtprozentsatz der Übereinstimmung): 98,03 % = (31+219)/255 (95 % KI: 95,49 % ~ 99,16 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 31 | 1 | 32 | |
| Negativ | 4 | 219 | 223 | |
| Gesamt | 35 | 220 | 255 | |
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