Diagnosekit (kolloidales Gold) für Calprotectin
Diagnose-Kit(Kolloidales Gold)für Calprotectin
Nur zur In-vitro-Diagnostik
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Bei Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht garantiert werden.
VERWENDUNGSZWECK
Das Diagnosekit für Calprotectin (Cal) ist ein immunchromatographischer Test auf Basis von kolloidalem Gold zur semiquantitativen Bestimmung von Cal aus menschlichen Fäkalien, der einen wichtigen diagnostischen Wert für entzündliche Darmerkrankungen hat. Dieser Test dient als Screening-Reagenz. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Da dieser Test für IVD verwendet wird, sind keine zusätzlichen Instrumente erforderlich.
ZUSAMMENFASSUNG
Cal ist ein Heterodimer, bestehend aus MRP 8 und MRP 14. Es kommt im Zytoplasma neutrophiler Granulozyten vor und wird auf mononukleären Zellmembranen exprimiert. Cal ist ein Akute-Phase-Protein, stabilisiert sich im menschlichen Stuhl etwa eine Woche lang und gilt als Marker für entzündliche Darmerkrankungen. Das Kit ist ein einfacher, visueller semiqualitativer Test zum Nachweis von Cal im menschlichen Stuhl. Er weist eine hohe Nachweisempfindlichkeit und Spezifität auf. Der Test basiert auf dem Prinzip der hochspezifischen Doppelantikörper-Sandwich-Reaktion und der Gold-Immunchromatographie-Analysetechnik und liefert innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis.
PRINZIP DES VERFAHRENS
Der Streifen hat im Testbereich eine Anti-Calc-Beschichtung aus McAb und im Kontrollbereich einen Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper, der vorab an einer Membranchromatographie befestigt wird. Das Etikettenpad ist vorab mit kolloidalem Gold markiertem Anti-Calc-McAb und kolloidalem Gold markiertem Kaninchen-IgG-Antikörper beschichtet. Beim Testen einer positiven Probe verbindet sich das Cal in der Probe mit kolloidalem Gold markiertem Anti-Calc-McAb und bildet einen Immunkomplex. Während es den Teststreifen entlang wandert, wird der Cal-Konjugatkomplex durch die Anti-Calc-Beschichtung aus McAb auf der Membran eingefangen und bildet einen Komplex „Anti-Calc-Beschichtung aus McAb-Cal-kolloidalem Gold markiertem Anti-Calc-McAb“. Im Testbereich erscheint ein farbiger Teststreifen. Die Farbintensität korreliert positiv mit dem Cal-Gehalt. Eine negative Probe erzeugt aufgrund des Fehlens des kolloidalen Gold-Konjugat-Cal-Komplexes kein Teststreifen. Unabhängig davon, ob Cal in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint im Referenzbereich und im Qualitätskontrollbereich ein roter Streifen
Mitgelieferte Reagenzien und Materialien
25T-Paketkomponenten:
.Testkarte einzeln in Folie verpackt mit Trockenmittel
.Probenverdünner: Die Inhaltsstoffe sind 20 mM pH7,4PBS
.Dispette
.Packungsbeilage
BENÖTIGTE, ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Probensammelbehälter, Timer
Probenentnahme und -aufbewahrung
Verwenden Sie einen sauberen Einwegbehälter, um frische Stuhlproben zu sammeln und sofort zu testen. Wenn die Probe nicht sofort getestet werden kann, lagern Sie sie bitte 12 Stunden lang bei 2–8 °C oder 4 Monate lang bei unter -15 °C.
TESTVERFAHREN
1. Nehmen Sie den Probenentnahmestab heraus, stecken Sie ihn in die Stuhlprobe, stecken Sie ihn wieder hinein, schrauben Sie ihn fest und schütteln Sie ihn gut. Wiederholen Sie den Vorgang dreimal. Oder entnehmen Sie mit dem Probenentnahmestab etwa 50 mg Stuhlprobe, geben Sie diese in ein Stuhlprobenröhrchen mit der Probenverdünnung und schrauben Sie ihn fest.
2. Nehmen Sie mit einer Einwegpipette die dünnere Stuhlprobe vom Durchfallpatienten, geben Sie dann 3 Tropfen (ca. 100 µl) in das Stuhlprobenröhrchen, schütteln Sie es gut und legen Sie es beiseite.
3. Nehmen Sie die Testkarte aus der Folientüte, legen Sie sie auf den ebenen Tisch und markieren Sie sie.
4. Entfernen Sie die Kappe vom Probenröhrchen und entsorgen Sie die ersten zwei Tropfen der verdünnten Probe. Geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µl) der blasenfreien, verdünnten Probe mit der mitgelieferten Dispette vertikal und langsam in die Probenvertiefung der Karte und starten Sie die Zeitmessung.
5. Das Ergebnis sollte innerhalb von 10–15 Minuten abgelesen werden und ist nach 15 Minuten ungültig.
TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
Testergebnisse | Interpretation | |
① | Rote Referenzbande und rote Kontrollbande erscheinen in der R-Region und C-Region, kein RotTestbande in der T-Region. | Dies bedeutet, dass der Gehalt an menschlichem Fäkalienschutzmittel unter 15 μg/g liegt, was einenormales Niveau. |
② | Rote Referenzbande und rote Kontrollbande erscheinen in der R-Region und C-Region, und dieFarbe des roten Referenzbandes ist dunkler alsrotes Testband. | Der Gehalt an Calprotectin im menschlichen Stuhl liegt zwischen 15μg/g und 60μg/g. Das kannim normalen Bereich, sonst besteht die GefahrReizdarmsyndrom. |
③ | Rote Referenzbande und rote Kontrollbande erscheinen in der R-Region und C-Region, und dieDie Farbe des roten Referenzbandes ist dieselbe wierotes Testband. | Der Gehalt an Calprotectin im menschlichen Kot beträgt 60 μg/g, und es besteht ein existenzielles Risiko fürentzündliche Darmerkrankung. |
④ | Rote Referenzbande und rote Kontrollbande erscheinen in der R-Region und C-Region, und dieDie Farbe des roten Testbandes ist dunkler als RotReferenzband. | Es zeigt, dass der Gehalt an menschlichem Fäkalienschutzmittel mehr als 60 μg/g beträgt, und esist existenzielle Gefahr einer entzündlichen DarmKrankheit. |
⑤ | Wenn weder das rote Referenzband noch das rote Kontrollband zu sehen sind oder nur eines zu sehen ist, ist der Testals ungültig betrachtet. | Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkarte. |
LAGERUNG UND STABILITÄT
Das Kit ist ab Herstellungsdatum 24 Monate haltbar. Lagern Sie die unbenutzten Kits bei 2–30 °C. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst kurz vor der Testdurchführung.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1.Das Kit sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden1.
2. Verwenden Sie keine Probe, die zu lange oder wiederholtes Einfrieren und Auftauen zum Testen platziert ist
3. Zu große oder zu dicke Stuhlproben können dazu führen, dass die verdünnten Proben die Testkarte verunreinigen. Zentrifugieren Sie die verdünnte Probe und entnehmen Sie den Überstand zum Testen.
4. Fehlbedienung, übermäßige oder kleine Probenmenge können zu Ergebnisabweichungen führen.
EINSCHRÄNKUNG
1. Dieses Testergebnis dient nur als klinische Referenz und sollte nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte umfassend berücksichtigt werden, einschließlich seiner Symptome, der Anamnese, anderer Laboruntersuchungen, der Reaktion auf die Behandlung, der Epidemiologie und anderer Informationen.2.
2. Dieses Reagenz wird nur für Stuhltests verwendet. Bei Verwendung für andere Proben wie Speichel und Urin usw. werden möglicherweise keine genauen Ergebnisse erzielt.
REFERENZEN
[1] Die nationalen klinischen Testverfahren (dritte Ausgabe, 2006). Gesundheitsministerium.
[2] Maßnahmen zur Verwaltung der Registrierung von In-vitro-Diagnostika. China Food and Drug Administration, Anordnung Nr. 5, 30.07.2014.
Legende der verwendeten Symbole:
![]() | In-vitro-Diagnostikum |
![]() | Hersteller |
![]() | Bei 2–30 °C lagern |
![]() | Verfallsdatum |
![]() | Nicht wiederverwenden |
![]() | VORSICHT |
![]() | Gebrauchsanweisung beachten |
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