Diagnosekit(Kolloidales Gold)für Calprotectin
Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG
Der Calprotectin-Test (Cal) ist ein kolloidales Gold-Immunochromatographie-Verfahren zur semiquantitativen Bestimmung von Calprotectin in menschlichen Fäkalien und besitzt einen wichtigen diagnostischen Wert bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Dieser Test dient als Screening-Reagenz. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Der Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Da er für die In-vitro-Diagnostik (IVD) geeignet ist, werden keine zusätzlichen Geräte benötigt.

ZUSAMMENFASSUNG
Cal ist ein Heterodimer, bestehend aus MRP 8 und MRP 14. Es kommt im Zytoplasma von Neutrophilen vor und wird auf den Membranen mononukleärer Zellen exprimiert. Als Akute-Phase-Protein ist Cal im menschlichen Stuhl etwa eine Woche lang stabil und gilt als Marker für entzündliche Darmerkrankungen. Der Testkit ist ein einfacher, visueller, semiqualitativer Test zum Nachweis von Cal im menschlichen Stuhl. Er zeichnet sich durch hohe Sensitivität und Spezifität aus. Der Test basiert auf dem Prinzip der hochspezifischen Sandwich-Antikörper-Reaktion und der Goldimmunochromatographie und liefert ein Ergebnis innerhalb von 15 Minuten.

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS
Der Teststreifen enthält antikalziumbeschichtete monoklonale Antikörper (mAb) im Testbereich und Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper im Kontrollbereich, die zuvor für die Membranchromatographie fixiert wurden. Das Label-Pad ist ebenfalls mit kolloidalem Gold-markierten antikalziumbeschichteten mAb und kolloidalem Gold-markierten Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Bei einer positiven Probe verbindet sich das Kalzium in der Probe mit den kolloidalem Gold-markierten antikalziumbeschichteten mAb und bildet einen Immunkomplex. Dieser wandert entlang des Teststreifens und wird von den antikalziumbeschichteten mAb auf der Membran gebunden. Dabei entsteht ein „antikalziumbeschichteter mAb-Kalzium-kolloidaler Gold-markierter antikalziumbeschichteter mAb“-Komplex, wodurch im Testbereich ein farbiges Testband erscheint. Die Farbintensität korreliert positiv mit dem Kalziumgehalt. Eine negative Probe erzeugt aufgrund des Fehlens des kolloidalen Gold-konjugierten Kalziumkomplexes kein Testband. Unabhängig vom Vorhandensein von Kalzium in der Probe erscheint im Referenzbereich und im Qualitätskontrollbereich ein roter Streifen, der als interner Qualitätsstandards des Unternehmens gilt.

GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN
25T-Gehäusekomponenten：
Die Testkarten sind einzeln in Folienbeuteln mit einem Trockenmittel verpackt.
Probenverdünnungsmittel: Die Inhaltsstoffe sind 20 mM pH 7,4 PBS.
.Dispette
Packungsbeilage

BENÖTIGTE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN

Probenbehälter, Timer

PROBENENTNAHME UND -LAGERUNG
Verwenden Sie einen sauberen Einwegbehälter zur Entnahme der frischen Stuhlprobe und testen Sie diese umgehend. Falls eine sofortige Testung nicht möglich ist, lagern Sie die Probe bitte 12 Stunden lang bei 2–8 °C oder 4 Monate lang unter -15 °C.

TESTVERFAHREN
1. Den Probenahmestab entnehmen, in die Stuhlprobe einführen, den Probenahmestab wieder einsetzen, fest zuschrauben und gut schütteln. Diesen Vorgang dreimal wiederholen. Alternativ können Sie mit dem Probenahmestab etwa 50 mg Stuhlprobe entnehmen, in ein Stuhlprobenröhrchen mit Probenverdünnung geben und fest verschließen.
2. Entnehmen Sie mit einer Einwegpipette eine dünnere Stuhlprobe vom Durchfallpatienten, geben Sie dann 3 Tropfen (ca. 100 µl) in das Stuhlprobenröhrchen, schütteln Sie es gut und stellen Sie es beiseite.
3. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel, legen Sie sie auf den ebenen Tisch und markieren Sie sie.
4. Entfernen Sie den Deckel vom Probenröhrchen und verwerfen Sie die ersten beiden Tropfen der verdünnten Probe. Geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µL) der blasenfreien verdünnten Probe senkrecht und langsam in die Probenvertiefung der Karte mit dem mitgelieferten Dosiergerät und starten Sie die Zeitmessung.
5. Das Ergebnis sollte innerhalb von 10-15 Minuten abgelesen werden und ist nach 15 Minuten ungültig.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION

LAGERUNG UND STABILITÄT
Das Testkit ist ab Herstellungsdatum 24 Monate haltbar. Nicht verwendete Kits bei 2–30 °C lagern. Den versiegelten Beutel erst öffnen, wenn Sie den Test durchführen möchten.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Das Set sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.¹.
2. Verwenden Sie keine Proben, die zu lange gelagert oder wiederholt eingefroren und aufgetaut wurden, zum Testen.
3. Bei zu großen oder zu dickflüssigen Stuhlproben kann die verdünnte Probe die Testkarte verunreinigen. Bitte zentrifugieren Sie die verdünnte Probe und verwenden Sie den Überstand für die Prüfung.
4. Fehlbedienung, zu große oder zu kleine Probenmenge können zu Ergebnisabweichungen führen.

EINSCHRÄNKUNG
1. Dieses Testergebnis dient lediglich als klinische Referenz und sollte nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte unter Berücksichtigung seiner Symptome, seiner Krankengeschichte, anderer Laboruntersuchungen, des Therapieansprechens, epidemiologischer Daten und weiterer Informationen erfolgen.²Die
2. Dieses Reagenz ist ausschließlich für Stuhltests bestimmt. Bei der Verwendung für andere Proben wie Speichel, Urin usw. kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.