Einleitung: Die klinische Bedeutung der frühen Überwachung der Nierenfunktion:

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind zu einer globalen Herausforderung für die öffentliche Gesundheit geworden. Laut Statistiken der Weltgesundheitsorganisation leiden weltweit etwa 850 Millionen Menschen an verschiedenen Nierenerkrankungen, und die globale Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen liegt bei etwa 9,1 %. Noch schwerwiegender ist, dass chronische Nierenerkrankungen im Frühstadium oft keine offensichtlichen Symptome aufweisen, sodass viele Patienten den optimalen Zeitpunkt für eine Intervention verpassen. Vor diesem HintergrundMikroalbuminurie, als sensitiver Indikator für frühe Nierenschäden, hat zunehmend an Bedeutung gewonnen. Herkömmliche Methoden zur Nierenfunktionsprüfung, wie Serumkreatinin und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), zeigen nur dann Anomalien an, wenn die Nierenfunktion um mehr als 50 % verloren gegangen ist, während Urinalbumintests frühe Warnsignale liefern können, wenn die Nierenfunktion um 10–15 % verloren gegangen ist.

Klinischer Wert und aktueller Status vonALBUrintest

Albumin (ALB) ist das am häufigsten vorkommende Protein im Urin gesunder Menschen mit einer normalen Ausscheidungsrate von weniger als 30 mg/24 h. Liegt die Albuminausscheidung im Urin im Bereich von 30–300 mg/24 h, spricht man von Mikroalbuminurie. Dieses Stadium ist der ideale Zeitpunkt für eine Intervention zur Umkehrung von Nierenschäden. Derzeit wird häufigALBZu den in der klinischen Praxis verwendeten Nachweismethoden zählen Radioimmunoassays, Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISAs), Immunturbidimetrie usw. Diese Methoden weisen jedoch im Allgemeinen Probleme auf, wie z. B. eine komplexe Bedienung, einen hohen Zeitaufwand oder die Notwendigkeit spezieller Geräte. Insbesondere in primärmedizinischen Einrichtungen und bei der Heimüberwachung können die vorhandenen Technologien die Anforderungen an Einfachheit, Geschwindigkeit und Genauigkeit nur schwer erfüllen, was dazu führt, dass bei vielen Patienten frühzeitige Nierenschäden nicht rechtzeitig erkannt werden.

Innovative Durchbrüche in der PräzisionALB-UrintestReagens

Als Reaktion auf die Einschränkungen der bestehenden Testtechnologie hat unser Unternehmen die PrecisionALB-Urintest Reagenz für eine Reihe technologischer Durchbrüche. Das Reagenz nutzt fortschrittliche Immunchromatographie-Technologie mit hochaffinen und hochspezifischen monoklonalen Anti-Humanalbumin-Antikörpern, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Tests zu gewährleisten. Die technische Innovation spiegelt sich hauptsächlich in drei Aspekten wider:

• Deutlich verbesserte Empfindlichkeit: Die untere Nachweisgrenze liegt bei 2 mg/l und kann den Mikroalbumin-Schwellenwert im Urin von 30 mg/24 h genau erkennen, was viel besser ist als die Empfindlichkeit herkömmlicher Teststreifen.
• Verbesserte Entstörungsfähigkeit: Durch das einzigartige Design des Puffersystems können Störungen der Testergebnisse durch pH-Schwankungen im Urin, Änderungen der Ionenstärke und andere Faktoren wirksam überwunden werden, wodurch die Stabilität des Tests unter verschiedenen physiologischen Bedingungen gewährleistet wird.
• Innovative quantitative Erkennung: Der unterstützende Spezialleser kann eine semiquantitative bis quantitative Erkennung durchführen, der Erkennungsbereich umfasst 0–200 mg/l, um verschiedene klinische Anforderungen vom Screening bis zur Überwachung zu erfüllen.

Produktleistung und Vorteile

Dieses Reagenz wurde in mehreren Krankenhäusern der Tertiärversorgung klinisch validiert und weist hervorragende Leistungsindikatoren auf. Im Vergleich zum Goldstandard der 24-Stunden-Urinalbumin-Quantifizierung erreicht der Korrelationskoeffizient mehr als 0,98; die Variationskoeffizienten innerhalb und zwischen Chargen liegen unter 5 % und damit deutlich unter dem Industriestandard; die Nachweiszeit beträgt nur 15 Minuten, was die klinische Arbeitseffizienz erheblich verbessert. Die Vorteile des Produkts sind nachfolgend zusammengefasst:

• Einfache Bedienung: keine aufwendige Vorbehandlung nötig, Urinproben können direkt entnommen werden, dreistufige Bedienung zur Durchführung des Tests, auch Laien können ihn nach kurzer Einweisung beherrschen.
• Intuitive Ergebnisse: Durch die Verwendung eines klaren Farbentwicklungssystems kann das bloße Auge zunächst lesen, passende Farbkarten können semiquantitativ analysiert werden, um den Anforderungen verschiedener Anwendungsszenarien gerecht zu werden.
• Wirtschaftlich und effizient: Die Kosten eines einzelnen Tests sind deutlich niedriger als die von Labortests, er eignet sich für groß angelegte Screenings und Langzeitüberwachungen und hat einen hervorragenden gesundheitsökonomischen Wert.

• Frühwarnwert: Nierenschäden können 3–5 Jahre früher erkannt werden als herkömmliche Nierenfunktionsindikatoren, wodurch wertvolle Zeit für klinische Interventionen gewonnen wird.

Klinische Anwendungsszenarien und Leitlinienempfehlungen

PräzisionALB-Urintesttbietet vielfältige Anwendungsszenarien. Im Bereich Diabetes mellitus empfehlen die Leitlinien der American Diabetes Association (ADA) ausdrücklich, dass sich alle Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (mindestens 5 Jahre alt) und alle Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus jährlich einem Urinalbumintest unterziehen sollten. Im Bereich der Hypertonie-Behandlung wird Mikroalbuminurie in den Hypertonie-Leitlinien der ESC/ESH als wichtiger Marker für Zielorganschäden aufgeführt. Darüber hinaus eignet sich das Reagenz für verschiedene Szenarien, wie z. B. die Risikobewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das Nierenfunktionsscreening bei älteren Menschen und die Nierenüberwachung während der Schwangerschaft.

Besonders interessant ist, dass dieses Produkt perfekt auf die Anforderungen der hierarchischen Diagnose und Behandlung zugeschnitten ist. Es kann als effizientes Screening-Tool für Nierenerkrankungen in medizinischen Einrichtungen der Primärversorgung wie Gemeindekrankenhäusern und Gesundheitszentren eingesetzt werden; in den nephrologischen und endokrinologischen Abteilungen von Allgemeinkrankenhäusern kann es als wichtiges Instrument für das Krankheitsmanagement und die Wirksamkeitsüberwachung verwendet werden; in medizinischen Untersuchungszentren kann es in Gesundheitsuntersuchungspakete integriert werden, um die Erkennungsrate von Nierenschäden im Frühstadium zu erhöhen; und es wird erwartet, dass es nach weiterer Validierung in Zukunft sogar auf den Markt für die Überwachung der Familiengesundheit gelangt.

Abschluss

Bei Baysen Medical konzentrieren wir uns stets auf diagnostische Techniken zur Verbesserung der Lebensqualität. Wir haben 5 Technologieplattformen entwickelt: Latex, kolloidales Gold, Fluoreszenz-Immunchromatographie-Assay, Molekular- und Chemilumineszenz-Immunoassay. Wir habenALB FIA-Test zur Überwachung von Nierenschäden im Frühstadium