Prueba rápida combinada de oro coloidal en sangre para HBsAg y VHC
INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN
| Número de modelo | Prueba combinada de HBsAg y VHC | Embalaje | 20 pruebas/kit, 30 kits/caja |
| Nombre | Prueba rápida combinada de HBsAg y VHC | Clasificación de instrumentos | Clase III |
| Características | Alta sensibilidad, fácil operación. | Certificado | CE/ISO13485 |
| Exactitud | > 97% | Duración | Dos años |
| Metodología | Oro coloidal | Servicio OEM/ODM | Disponible |
Superioridad
Tiempo de prueba: 15-20 minutos
Almacenamiento: 2-30 °C/36-86 °F
Metodología: Oro coloidal
Característica:
• Alta sensibilidad
• Lectura del resultado en 15-20 minutos
• Fácil operación
• Alta precisión
USO PREVISTO
Este kit es aplicable a la detección cualitativa in vitro del virus de la hepatitis B y del virus de la hepatitis C en muestras de suero, plasma o sangre completa humanas. Es adecuado para el diagnóstico auxiliar de infecciones por el virus de la hepatitis B y del virus de la hepatitis C, pero no para el cribado sanguíneo. Los resultados obtenidos deben analizarse junto con otra información clínica. Su uso está destinado exclusivamente a profesionales médicos.
Procedimiento de prueba
| 1 | Lea las instrucciones de uso y realice la operación requerida en estricta conformidad con las instrucciones de uso para evitar afectar la precisión de los resultados de la prueba. |
| 2 | Antes de la prueba, el kit y la muestra se sacan del estado de almacenamiento, se equilibran a temperatura ambiente y se marcan. |
| 3 | Rasgue el embalaje de la bolsa de papel de aluminio, saque el dispositivo de prueba y márquelo, luego colóquelo horizontalmente sobre la mesa de prueba. |
| 4 | La muestra a analizar (suero/plasma) se añadió a los pocillos S1 y S2 con 2 gotas o la muestra a analizar (sangre completa) se añadió a los pocillos S1 y S2 con 3 gotas. Después de añadir la muestra, se añaden 1 o 2 gotas de dilución de muestra a los pocillos S1 y S2 y...Se inicia el cronometraje. |
| 5 | Los resultados de la prueba deben interpretarse dentro de 15 a 20 minutos; si pasan más de 20 minutos, los resultados interpretados no son válidos. |
| 6 | La interpretación visual se puede utilizar en la interpretación de resultados. |
Nota: cada muestra deberá pipetearse con una pipeta desechable limpia para evitar la contaminación cruzada.
RENDIMIENTO CLÍNICO
| Resultados de WIZ deHBsag | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 99,48 % (95 % C, 1,97,09 % ~ 99,91 %) Tasa de coincidencia negativa: 99,25 % (95 % C, 1,97,32 % ~ 99,80 %) Tasa de coincidencia total: 99,35 % (95 % C 1,98 10 % ~ 99,78 %) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 190 | 2 | 192 | |
| Negativo | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| Resultados de WIZ deVHC | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 96,55 % (95 %C1,88,27 % ~ 99,05 %) Tasa de coincidencia negativa: 99,50 % (95 % C, 1,98,20 % ~ 99,86 %) Tasa de coincidencia total: 99,13 % (95 %C, 1,97,78 % ~ 99,66 %)
| ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 56 | 2 | 58 | |
| Negativo | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
