Prueba rápida combinada de HBsAg y VHC en sangre con oro coloidal
INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN
| Número de modelo | Prueba combinada de HBsAg y VHC | Embalaje | 20 pruebas/kit, 30 kits/caja |
| Nombre | Prueba rápida combinada de HBsAg y VHC | Clasificación de instrumentos | Clase III |
| Características | Alta sensibilidad, fácil manejo. | Certificado | CE/ISO 13485 |
| Exactitud | > 97% | Duración | Dos años |
| Metodología | Oro coloidal | Servicio OEM/ODM | Disponible |
Superioridad
Tiempo de prueba: 15-20 minutos
Almacenamiento: 2-30℃/36-86℉
Metodología: Oro coloidal
Característica:
• Alta sensibilidad
• Resultados disponibles en 15-20 minutos.
• Fácil manejo
• Alta precisión
USO PREVISTO
Este kit permite la detección cualitativa in vitro de los virus de la hepatitis B y C en muestras de suero, plasma o sangre total humana. Es adecuado para el diagnóstico auxiliar de estas infecciones, pero no para el cribado sanguíneo. Los resultados obtenidos deben analizarse junto con otra información clínica. Su uso está destinado exclusivamente a profesionales médicos.
Procedimiento de prueba
| 1 | Lea las instrucciones de uso y siga estrictamente las instrucciones de uso para evitar que se vea afectada la precisión de los resultados de la prueba. |
| 2 | Antes de realizar la prueba, el kit y la muestra se sacan del lugar de almacenamiento, se dejan a temperatura ambiente y se etiquetan. |
| 3 | Abra el envoltorio de la bolsa de papel de aluminio, extraiga el dispositivo de prueba, márquelo y colóquelo horizontalmente sobre la mesa de pruebas. |
| 4 | La muestra a analizar (suero/plasma) se añadió a los pocillos S1 y S2 con 2 gotas o la muestra a analizar (sangre entera) se añadió a los pocillos S1 y S2 con 3 gotas. Después de añadir la muestra, se añaden 1 ~ 2 gotas de dilución de muestra a los pocillos S1 y S2 y laSe ha iniciado el cronometraje. |
| 5 | Los resultados de la prueba deben interpretarse en un plazo de 15 a 20 minutos; si transcurren más de 20 minutos, los resultados interpretados no son válidos. |
| 6 | La interpretación visual puede utilizarse para interpretar los resultados. |
Nota: cada muestra deberá ser pipeteada con una pipeta desechable limpia para evitar la contaminación cruzada.
RENDIMIENTO CLÍNICO
| Resultados de WIZHBsag | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 99,48% (IC del 95%: 1,97,09% ~ 99,91%) Tasa de coincidencia negativa: 99,25% (95%C.1.97,32%~99,80%) Tasa de coincidencia total: 99,35% (95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 190 | 2 | 192 | |
| Negativo | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| Resultados de WIZVHC | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 96,55% (IC del 95%: 1,888,27% ~ 99,05%) Tasa de coincidencia negativa: 99,50% (95%C.1.98,20%~99,86%) Tasa de coincidencia total: 99,13% (IC del 95%: 1,97,78% ~ 99,66%)
| ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 56 | 2 | 58 | |
| Negativo | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
