Sissejuhatus: Varajase neerufunktsiooni jälgimise kliiniline tähtsus：

Kroonilisest neeruhaigusest (KNH) on saanud ülemaailmne rahvatervise probleem. Maailma Terviseorganisatsiooni statistika kohaselt kannatab kogu maailmas ligikaudu 850 miljonit inimest erinevate neeruhaiguste all ning kroonilise neeruhaiguse ülemaailmne levimus on ligikaudu 9,1%. Veelgi tõsisem on see, et varajasel kroonilisel neeruhaigusel puuduvad sageli ilmsed sümptomid, mistõttu suur hulk patsiente jääb sekkumiseks parimast ajast ilma. Seda arvestadesmikroalbuminuuria, kui tundlik varajase neerukahjustuse indikaator, on muutunud üha väärtuslikumaks. Traditsioonilised neerufunktsiooni testimise meetodid, nagu seerumi kreatiniini ja hinnangulise glomerulaarfiltratsioonikiiruse (eGFR) mõõtmine, näitavad kõrvalekaldeid alles siis, kui neerufunktsioon on kadunud rohkem kui 50%, samas kui uriini albumiini testimine võib anda varajasi hoiatussignaale, kui neerufunktsioon on kadunud 10–15%.

Kliiniline väärtus ja praegune seisundALBuriinianalüüs

Albumiin (ALB) on tervete inimeste uriinis kõige levinum valk, mille normaalne eritumiskiirus on alla 30 mg/24 h. Kui uriini albumiini eritumiskiirus on vahemikus 30–300 mg/24 h, nimetatakse seda mikroalbuminuuriaks ja see staadium on neerukahjustuse tagasipööramise sekkumise kuldse akna periood. Praegu kasutatakse tavaliseltALBKliinilises praktikas kasutatavate tuvastusmeetodite hulka kuuluvad radioimmunoanalüüs, ensüümimmunosorbentanalüüs (ELISA), immunoturbidimeetria jne, kuid neil meetoditel on üldiselt probleeme, nagu keeruline toimimine, pikk ajakulu või spetsiaalse varustuse vajadus. Eriti esmatasandi meditsiiniasutustes ja koduse jälgimise stsenaariumides on olemasolevate tehnoloogiate puhul keeruline rahuldada lihtsuse, kiiruse ja täpsuse nõudeid, mille tulemusel ei avastata suurt hulka varajase neerukahjustusega patsiente õigeaegselt.

Innovatiivsed läbimurded täpsusesALB uriinianalüüsReagent

Vastuseks olemasoleva testimistehnoloogia piirangutele on meie ettevõte välja töötanud PrecisioniALB uriinianalüüs Reagent mitmete tehnoloogiliste läbimurrete saavutamiseks. Reagent kasutab täiustatud immunokromatograafilist tehnoloogiat, millel on kõrge afiinsus ja spetsiifilisus inimese albumiini vastaste monoklonaalsete antikehade suhtes, et tagada testi täpsus ja usaldusväärsus. Tehniline innovatsioon kajastub peamiselt kolmes aspektis:

• Märkimisväärselt paranenud tundlikkus: alumine avastamispiir ulatub 2 mg/l-ni ja suudab täpselt tuvastada mikroalbumiini uriiniläve 30 mg/24 h, mis on palju parem kui traditsiooniliste testribade tundlikkus.
• Täiustatud häiretevastane võime: Tänu ainulaadsele puhversüsteemi disainile suudab see tõhusalt ületada uriini pH kõikumiste, ioontugevuse muutuste ja muude tegurite mõju testi tulemustele, tagades testi stabiilsuse erinevates füsioloogilistes tingimustes.
• Innovatiivne kvantitatiivne tuvastamine: toetav spetsiaalne lugeja suudab teostada poolkvantitatiivset ja kvantitatiivset tuvastamist, tuvastusvahemik hõlmab 0–200 mg/l, et rahuldada erinevaid kliinilisi vajadusi alates sõeluuringust kuni jälgimiseni.

Toote toimivus ja eelised

Kliiniliselt valideeritud mitmes kolmanda taseme haiglas, see reagent näitab suurepäraseid tulemusnäitajaid. Võrreldes kuldstandardiks oleva 24-tunnise uriini albumiini kvantifitseerimisega ulatub korrelatsioonikordaja üle 0,98; partiidevaheline ja partiidevaheline variatsioonikordaja on alla 5%, mis on palju madalam kui tööstusstandard; detekteerimisaeg on vaid 15 minutit, mis parandab oluliselt kliinilise töö efektiivsust. Toote eelised on kokku võetud allpool:

• Kasutamise lihtsus: pole vaja keerukat eeltöötlust, uriiniproovid võivad olla otse proovil, testi lõpuleviimiseks on vaja kolmeastmelist toimingut, mida saavad omandada ka mitteprofessionaalid lühikese koolituse järel.
• Intuitiivsed tulemused: selge värviarendussüsteemi kasutamine võimaldab esialgu palja silmaga lugeda ja sobivate värvikaartide analüüsi saab poolkvantitatiivselt analüüsida, et rahuldada erinevate rakendusstsenaariumide vajadusi.
• Säästlik ja tõhus: ühe testi maksumus on oluliselt madalam kui laboritestidel, mis sobib laiaulatuslikuks sõeluuringuks ja pikaajaliseks jälgimiseks ning millel on silmapaistev tervisemajanduslik väärtus.

• Varajane hoiatusväärtus: neerukahjustusi saab avastada 3–5 aastat varem kui traditsiooniliste neerufunktsiooni näitajate abil, võites seeläbi väärtuslikku aega kliiniliseks sekkumiseks.

Kliinilise rakenduse stsenaariumid ja suuniste soovitused

TäpsusALB uriinitestidton lai valik rakendusi. Suhkurtõve valdkonnas soovitavad Ameerika Diabeedi Assotsiatsiooni (ADA) juhised selgelt, et kõigil 1. tüüpi suhkurtõvega ≥ 5-aastastel patsientidel ja kõigil 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel tuleks igal aastal teha uriini albumiini test. Hüpertensiooni ravis loetlevad ESC/ESH hüpertensiooni juhised mikroalbuminuuriat olulise sihtorgani kahjustuse markerina. Lisaks sobib reagent mitmeteks stsenaariumideks, näiteks südame-veresoonkonna haiguste riski hindamiseks, neerufunktsiooni skriininguks eakatel ja neerufunktsiooni jälgimiseks raseduse ajal.

Eriti huvitav on see, et see toode sobib ideaalselt hierarhilise diagnoosimise ja ravi vajadustega. Seda saab kasutada neeruhaiguste tõhusa sõeluuringu vahendina esmatasandi meditsiiniasutustes, näiteks kogukonnahaiglates ja valdade tervisekeskustes; üldhaiglate nefroloogia- ja endokrinoloogiaosakondades saab seda kasutada olulise vahendina haiguste ravimiseks ja efektiivsuse jälgimiseks; meditsiinilistes kontrollikeskustes saab seda lisada tervisekontrolli pakettidesse, et suurendada neerukahjustuse varajase avastamise määra; ja pärast edasist valideerimist eeldatakse, et see siseneb tulevikus isegi pere tervise jälgimise turule.

Kokkuvõte

Baysen Medical keskendub alati elukvaliteedi parandamiseks mõeldud diagnostikameetoditele. Oleme välja töötanud 5 tehnoloogiaplatvormi – lateks, kolloidne kuld, fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs, molekulaarne analüüs ja kemoluminestsents-immunoanalüüs. Meil onALB FIA test varajase staadiumi neerukahjustuse jälgimiseks