مقدمه: اهمیت بالینی پایش زودهنگام عملکرد کلیه

بیماری مزمن کلیه (CKD) به یک چالش جهانی در حوزه سلامت عمومی تبدیل شده است. طبق آمار سازمان بهداشت جهانی، تقریباً 850 میلیون نفر در سراسر جهان از بیماری‌های مختلف کلیوی رنج می‌برند و شیوع جهانی بیماری مزمن کلیه تقریباً 9.1٪ است. نکته جدی‌تر این است که بیماری مزمن کلیه در مراحل اولیه اغلب هیچ علامت واضحی ندارد و باعث می‌شود تعداد زیادی از بیماران بهترین زمان برای مداخله را از دست بدهند. با توجه به این پیشینه،میکروآلبومینوریبه عنوان یک شاخص حساس برای آسیب اولیه کلیه، به طور فزاینده‌ای ارزشمند شده است. روش‌های سنتی آزمایش عملکرد کلیه مانند کراتینین سرم و میزان فیلتراسیون گلومرولی تخمینی (eGFR) تنها زمانی ناهنجاری‌ها را نشان می‌دهند که عملکرد کلیه بیش از 50٪ از بین رفته باشد، در حالی که آزمایش آلبومین ادرار می‌تواند سیگنال‌های هشدار دهنده اولیه را در زمانی که عملکرد کلیه 10 تا 15 درصد از بین رفته باشد، ارائه دهد.

ارزش بالینی و وضعیت فعلیآل بیآزمایش ادرار

آلبومین (ALB) فراوان‌ترین پروتئین در ادرار افراد سالم است که میزان دفع طبیعی آن کمتر از 30 میلی‌گرم در 24 ساعت است. هنگامی که میزان دفع آلبومین ادرار در محدوده 30 تا 300 میلی‌گرم در 24 ساعت باشد، به عنوان میکروآلبومینوری تعریف می‌شود و این مرحله، دوره پنجره طلایی برای مداخله جهت معکوس کردن آسیب کلیه است. در حال حاضر، روش رایج مورد استفادهآل بیروش‌های تشخیص در عمل بالینی شامل رادیوایمونواسی، سنجش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم (ELISA)، ایمونوتوربیدیمتری و غیره است، اما این روش‌ها عموماً مشکلاتی مانند عملیات پیچیده، مصرف طولانی مدت یا نیاز به تجهیزات خاص دارند. به ویژه برای مراکز پزشکی اولیه و سناریوهای نظارت خانگی، فناوری‌های موجود در برآورده کردن نیازهای سادگی، سرعت و دقت دشوار هستند و در نتیجه تعداد زیادی از بیماران مبتلا به آسیب اولیه کلیه به موقع تشخیص داده نمی‌شوند.

پیشرفت‌های نوآورانه در دقتآزمایش ادرار ALBمعرف

در پاسخ به محدودیت‌های فناوری آزمایش موجود، شرکت ما دستگاه Precision را توسعه داده است.آزمایش ادرار ALB معرف برای تحقق تعدادی از پیشرفت‌های تکنولوژیکی. این معرف از فناوری پیشرفته ایمونوکروماتوگرافی با میل ترکیبی بالا و اختصاصیت بالا برای آنتی‌بادی مونوکلونال ضد آلبومین انسانی استفاده می‌کند تا دقت و قابلیت اطمینان آزمایش را تضمین کند. نوآوری فنی عمدتاً در سه جنبه منعکس می‌شود:

• حساسیت به طور قابل توجهی بهبود یافته: حد پایین تشخیص به 2 میلی‌گرم در لیتر می‌رسد و قادر است آستانه ادراری میکروآلبومین 30 میلی‌گرم در 24 ساعت را به طور دقیق تشخیص دهد، که بسیار بهتر از حساسیت نوارهای تست سنتی است.
• توانایی ضد تداخل پیشرفته: از طریق طراحی منحصر به فرد سیستم بافر، می‌تواند به طور مؤثر بر تداخل نوسانات pH ادرار، تغییرات قدرت یونی و سایر عوامل بر نتایج آزمایش غلبه کند و پایداری آزمایش را در شرایط فیزیولوژیکی مختلف تضمین کند.
• تشخیص کمی نوآورانه: دستگاه خواننده ویژه پشتیبانی کننده می‌تواند تشخیص نیمه کمی تا کمی را انجام دهد، محدوده تشخیص 0-200 میلی‌گرم در لیتر را پوشش می‌دهد تا نیازهای بالینی مختلف را از غربالگری تا نظارت برآورده کند.

عملکرد و مزایای محصول

این معرف که از نظر بالینی در چندین بیمارستان سطح سوم تأیید شده است، شاخص‌های عملکرد عالی را نشان می‌دهد. در مقایسه با استاندارد طلایی تعیین مقدار آلبومین ادرار 24 ساعته، ضریب همبستگی به بیش از 0.98 می‌رسد؛ ضرایب تغییرات درون و بین دسته‌ای کمتر از 5٪ است که بسیار پایین‌تر از استاندارد صنعتی است؛ زمان تشخیص تنها 15 دقیقه است که راندمان کار بالینی را تا حد زیادی بهبود می‌بخشد. مزایای این محصول در زیر خلاصه شده است:

• سادگی عملکرد: نیازی به پیش‌درمان پیچیده نیست، نمونه‌های ادرار می‌توانند مستقیماً روی نمونه قرار گیرند، عملیات سه مرحله‌ای برای تکمیل آزمایش، افراد غیرحرفه‌ای می‌توانند پس از یک آموزش کوتاه بر آن مسلط شوند.
• نتایج شهودی: استفاده از سیستم توسعه رنگ شفاف، چشم غیرمسلح می‌تواند در ابتدا آن را بخواند، کارت‌های رنگی تطبیقی می‌توانند تجزیه و تحلیل نیمه کمی باشند تا نیازهای سناریوهای مختلف کاربرد را برآورده کنند.
• اقتصادی و کارآمد: هزینه یک آزمایش واحد به طور قابل توجهی کمتر از آزمایش‌های آزمایشگاهی است، که برای غربالگری در مقیاس بزرگ و نظارت طولانی مدت مناسب است و ارزش اقتصادی سلامت برجسته‌ای دارد.

• ارزش هشدار زودهنگام: آسیب کلیوی را می‌توان ۳ تا ۵ سال زودتر از شاخص‌های سنتی عملکرد کلیه تشخیص داد و زمان ارزشمندی را برای مداخله بالینی به دست آورد.

سناریوهای کاربرد بالینی و توصیه‌های راهنما

دقتآزمایش ادرار ALBtطیف گسترده‌ای از سناریوهای کاربردی را در بر می‌گیرد. در زمینه دیابت شیرین، دستورالعمل‌های انجمن دیابت آمریکا (ADA) به وضوح توصیه می‌کنند که همه بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 ≥ 5 سال و همه بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 باید سالانه آزمایش آلبومین ادرار انجام دهند. در مدیریت فشار خون بالا، دستورالعمل‌های فشار خون بالا ESC/ESH میکروآلبومینوری را به عنوان یک نشانگر مهم آسیب به اندام هدف فهرست می‌کنند. علاوه بر این، این معرف برای سناریوهای متعددی مانند ارزیابی خطر بیماری‌های قلبی عروقی، غربالگری عملکرد کلیه در سالمندان و پایش کلیه در دوران بارداری مناسب است.

نکته جالب توجه این است که این محصول کاملاً با نیازهای تشخیص و درمان سلسله مراتبی مطابقت دارد. می‌توان از آن به عنوان یک ابزار غربالگری کارآمد برای بیماری‌های کلیوی در مؤسسات پزشکی اولیه مانند بیمارستان‌های عمومی و مراکز بهداشتی درمانی شهری استفاده کرد؛ در بخش‌های نفرولوژی و غدد درون‌ریز بیمارستان‌های عمومی، می‌توان از آن به عنوان ابزاری مهم برای مدیریت بیماری و نظارت بر اثربخشی استفاده کرد؛ در مراکز معاینه پزشکی، می‌توان آن را در بسته‌های معاینه سلامت گنجاند تا میزان تشخیص آسیب‌های اولیه کلیه را افزایش دهد؛ و حتی انتظار می‌رود پس از اعتبارسنجی بیشتر در آینده، وارد بازار نظارت بر سلامت خانواده شود.

نتیجه‌گیری

ما در شرکت بایسن مدیکال همواره بر تکنیک‌های تشخیصی برای بهبود کیفیت زندگی تمرکز داریم. ما 5 پلتفرم فناوری توسعه داده‌ایم - لاتکس، طلای کلوئیدی، سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس، مولکولی، سنجش کمیلومینسانس.آزمون FIA ALB برای نظارت بر آسیب کلیوی در مراحل اولیه