Johdanto: Munuaisten toiminnan varhaisen seurannan kliininen merkitys：

Kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) on tullut maailmanlaajuinen kansanterveydellinen haaste. Maailman terveysjärjestön tilastojen mukaan noin 850 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii erilaisista munuaissairauksista, ja kroonisen munuaissairauden maailmanlaajuinen esiintyvyys on noin 9,1 %. Vakavampaa on se, että varhaisvaiheen kroonisella munuaissairaudella ei usein ole selviä oireita, minkä vuoksi suuri osa potilaista menettää parhaan mahdollisen hoitoajankohdan. Tätä taustaa vasten,mikroalbuminuria, herkkänä varhaisen munuaisvaurion indikaattorina, on tullut yhä arvokkaammaksi. Perinteiset munuaisten toiminnan testausmenetelmät, kuten seerumin kreatiniini ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), osoittavat poikkeavuuksia vasta, kun munuaisten toiminta on heikentynyt yli 50 %, kun taas virtsan albumiinitesti voi antaa varhaisia varoitussignaaleja, kun munuaisten toiminta on heikentynyt 10–15 %.

Kliininen arvo ja nykytilaALBvirtsatesti

Albumiini (ALB) on runsain proteiini terveiden ihmisten virtsassa, ja sen normaali erittymisnopeus on alle 30 mg/24 h. Kun albumiinin erittymisnopeus virtsaan on 30–300 mg/24 h, puhutaan mikroalbuminuriasta, ja tämä vaihe on otollinen aika munuaisvaurion korjaamiseen tähtääville toimenpiteille. Tällä hetkellä yleisesti käytettyALBKliinisessä käytännössä käytettyihin havaitsemismenetelmiin kuuluvat radioimmunomääritys, entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) ja immunoturbidimetria, mutta näillä menetelmillä on yleensä ongelmia, kuten monimutkainen käyttö, pitkä käyttöaika tai erikoislaitteiden tarve. Erityisesti perusterveydenhuollon laitoksissa ja kotiseurantatilanteissa olemassa olevien teknologioiden on vaikea vastata yksinkertaisuuden, nopeuden ja tarkkuuden vaatimuksiin, minkä seurauksena suurta määrää varhaisessa vaiheessa munuaisvaurioita sairastavia potilaita ei havaita ajoissa.

Innovatiivisia läpimurtoja tarkkuuden sarallaALB-virtsatestiReagenssi

Vastauksena olemassa olevan testausteknologian rajoituksiin yrityksemme on kehittänyt Precision-testausjärjestelmän.ALB-virtsatesti Reagenssi, joka mahdollistaa useita teknologisia läpimurtoja. Reagenssissa käytetään edistynyttä immunokromatografista teknologiaa, jossa on korkea affiniteetti ja spesifisyys ihmisen albumiinia vastaan ​​kohdistuvaa monoklonaalista vasta-ainetta testin tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Tekninen innovaatio näkyy pääasiassa kolmessa näkökulmassa:

• Merkittävästi parantunut herkkyys: havaitsemisen alaraja on 2 mg/l, ja se pystyy tunnistamaan tarkasti virtsan mikroalbumiinin kynnyksen 30 mg/24 h, mikä on paljon parempi kuin perinteisten testiliuskojen herkkyys.
• Parannettu häiriöidenestokyky: Ainutlaatuisen puskurijärjestelmän suunnittelun ansiosta se voi tehokkaasti poistaa virtsan pH-vaihteluiden, ionivahvuuden muutosten ja muiden testituloksiin vaikuttavien tekijöiden aiheuttamat häiriöt varmistaen testin vakauden erilaisissa fysiologisissa olosuhteissa.
• Innovatiivinen kvantitatiivinen havaitseminen: tukeva erikoislukija voi toteuttaa semikvantitatiivisen ja kvantitatiivisen havaitsemisen, havaitsemisalue kattaa 0–200 mg/l, jotta se vastaa erilaisiin kliinisiin tarpeisiin seulonnasta seurantaan.

Tuotteen suorituskyky ja edut

Kliinisesti useissa kolmannen asteen sairaaloissa validoitu reagenssi osoittaa erinomaisia suorituskykyindikaattoreita. Verrattuna kultaiseen standardiin 24 tunnin virtsan albumiinin kvantifioinnissa, korrelaatiokerroin on yli 0,98; erien sisäinen ja välinen vaihtelukerroin on alle 5 %, mikä on paljon alhaisempi kuin alan standardi; havaitsemisaika on vain 15 minuuttia, mikä parantaa huomattavasti kliinisen työn tehokkuutta. Tuotteen edut on tiivistetty alla:

• Käytön yksinkertaisuus: ei tarvita monimutkaista esikäsittelyä, virtsanäytteet voidaan asettaa suoraan näytteen päälle, testi on kolmivaiheinen ja lyhyen koulutuksen jälkeen myös muut kuin ammattilaiset voivat hallita sen.
• Intuitiiviset tulokset: selkeän värinkehitysjärjestelmän ansiosta väri voidaan lukea aluksi paljaalla silmällä, ja värikarttojen yhteensopivuus voidaan analysoida puolikvantitatiivisesti erilaisten sovellusskenaarioiden tarpeiden täyttämiseksi.
• Taloudellinen ja tehokas: yksittäisen testin kustannukset ovat huomattavasti laboratoriotestejä alhaisemmat, mikä soveltuu laajamittaiseen seulontaan ja pitkäaikaisseurantaan ja jolla on erinomainen terveystaloudellinen arvo.

• Varhaisen varoituksen arvo: munuaisvauriot voidaan havaita 3–5 vuotta aikaisemmin kuin perinteisillä munuaisten toimintakokeilla, mikä säästää arvokasta aikaa kliinisille toimenpiteille.

Kliiniset sovellusskenaariot ja ohjeistetut suositukset

TarkkuusALB-virtsatestittsillä on laaja valikoima sovellusskenaarioita. Diabeteksen alalla American Diabetes Associationin (ADA) ohjeet suosittelevat selvästi, että kaikille ≥ 5-vuotiaille tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille ja kaikille tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tulisi tehdä virtsan albumiinitesti vuosittain. Kohonneen verenpaineen hoidossa ESC/ESH:n verenpainetautisuositukset mainitsevat mikroalbuminurian tärkeänä kohde-elinvaurion markkerina. Lisäksi reagenssi soveltuu useisiin skenaarioihin, kuten sydän- ja verisuonitautien riskinarviointiin, munuaisten toiminnan seulontaan ikääntyneillä ja munuaisten seurantaan raskauden aikana.

Erityisen kiinnostavaa on, että tämä tuote sopii täydellisesti hierarkkisen diagnoosin ja hoidon tarpeisiin. Sitä voidaan käyttää tehokkaana munuaissairauksien seulontatyökaluna perusterveydenhuollon laitoksissa, kuten sairaaloissa ja kuntien terveyskeskuksissa; yleisten sairaaloiden nefrologian ja endokrinologian osastoilla sitä voidaan käyttää tärkeänä työkaluna tautien hallinnassa ja tehokkuuden seurannassa; lääkärintarkastuskeskuksissa se voidaan sisällyttää terveystarkastuspaketteihin munuaisvaurion varhaisen havaitsemisasteen parantamiseksi; ja sen odotetaan jopa tulevan perheterveyden seurannan markkinoille lisävalidoinnin jälkeen tulevaisuudessa.

Johtopäätös

Baysen Medical keskittyy aina diagnostisiin tekniikoihin elämänlaadun parantamiseksi. Olemme kehittäneet viisi teknologia-alustaa: lateksi, kolloidinen kulta, fluoresenssi-immunokromatografinen määritys, molekyylimääritys ja kemiluminesenssi-immunomääritys. Meillä onALB FIA -testi varhaisvaiheen munuaisvaurion seurantaan