Test rapide combiné d'or colloïdal pour l'antigène HBs et le VHC dans le sang
INFORMATIONS DE PRODUCTION
| Numéro de modèle | Test combiné HBsAg&HCV | Emballage | 20 tests/kit, 30 kits/CTN |
| Nom | Test combiné rapide HBsAg et VHC | Classification des instruments | Classe III |
| Caractéristiques | Haute sensibilité, utilisation facile | Certificat | CE/ISO13485 |
| Précision | > 97% | Durée de conservation | Deux ans |
| Méthodologie | Or colloïdal | Service OEM/ODM | Disponible |
Supériorité
Durée du test : 15 à 20 minutes
Stockage : 2-30℃/36-86℉
Méthodologie : Or colloïdal
Fonctionnalité:
• Haute sensibilité
• lecture des résultats en 15 à 20 minutes
• Utilisation facile
• Haute précision
UTILISATION PRÉVUE
Ce kit est destiné à la détection qualitative in vitro des virus de l'hépatite B et de l'hépatite C dans des échantillons de sérum, de plasma ou de sang total humains. Il convient également au diagnostic auxiliaire des infections par les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C, et ne convient pas au dépistage sanguin. Les résultats obtenus doivent être analysés en conjonction avec d'autres informations cliniques. Ce kit est destiné à l'usage exclusif des professionnels de santé.
Procédure de test
| 1 | Lisez les instructions d'utilisation et respectez scrupuleusement les instructions d'utilisation requises pour éviter d'affecter la précision des résultats du test. |
| 2 | Avant le test, le kit et l'échantillon sont sortis de l'état de stockage et équilibrés à température ambiante et marqués. |
| 3 | Déchirez l'emballage de la pochette en aluminium, sortez le dispositif de test et marquez-le, puis placez-le horizontalement sur la table de test. |
| 4 | L'échantillon à tester (sérum/plasma) a été ajouté aux puits S1 et S2 avec 2 gouttes, ou l'échantillon à tester (sang total) a été ajouté aux puits S1 et S2 avec 3 gouttes. Après l'ajout de l'échantillon, 1 à 2 gouttes de dilution d'échantillon ont été ajoutées aux puits S1 et S2, puisle chronométrage est lancé. |
| 5 | Les résultats des tests doivent être interprétés dans un délai de 15 à 20 minutes. Si les résultats interprétés après plus de 20 minutes ne sont pas valides. |
| 6 | L’interprétation visuelle peut être utilisée dans l’interprétation des résultats. |
Remarque : chaque échantillon doit être pipeté à l'aide d'une pipette jetable propre pour éviter toute contamination croisée.
PERFORMANCE CLINIQUE
| Résultats WIZ deHBsag | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 99,48 % (95 % C. 1,97,09 % ~ 99,91 %) Taux de coïncidence négative : 99,25 % (95 % C. 1,97,32 % ~ 99,80 %) Taux de coïncidence total : 99,35 % (95 % C 1,98 10 % ~ 99,78 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 190 | 2 | 192 | |
| Négatif | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| Résultats WIZ deVHC | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 96,55 % (95 % C 1,88,27 % ~ 99,05 %) Taux de coïncidence négative : 99,50 % (95 % C. 1,98,20 % ~ 99,86 %) Taux de coïncidence total : 99,13 % (95 % C. 1,97,78 % ~ 99,66 %)
| ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 56 | 2 | 58 | |
| Négatif | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
