Proba rápida combinada de HBsAg e VHC en sangue de ouro coloidal
INFORMACIÓN DE PRODUCIÓN
| Número de modelo | Proba combinada de HBsAg e VHC | Embalaxe | 20 probas/kit, 30 kits/caixa |
| Nome | Proba combinada rápida de HBsAg e VHC | Clasificación de instrumentos | Clase III |
| Características | Alta sensibilidade, fácil funcionamento | Certificado | CE/ISO13485 |
| Precisión | > 97% | Vida útil | Dous anos |
| Metodoloxía | Ouro coloidal | Servizo OEM/ODM | Dispoñible |
Superioridade
Tempo de proba: 15-20 minutos
Almacenamento: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodoloxía: Ouro coloidal
Característica:
• Alta sensibilidade
• lectura de resultados en 15-20 minutos
• Funcionamento sinxelo
• Alta precisión
USO PREVISTO
Este kit é aplicable á detección cualitativa in vitro do virus da hepatite B e do virus da hepatite C en mostras de soro/plasma/sangue completo humano, e é axeitado para o diagnóstico auxiliar de infeccións por virus da hepatite B e virus da hepatite C, e non é axeitado para cribados de sangue. Os resultados obtidos deben analizarse xunto con outra información clínica. Está destinado só ao uso por profesionais médicos.
Procedemento de proba
| 1 | Lea as instrucións de uso e execute a operación requirida en estrita conformidade coas instrucións de uso para evitar afectar a precisión dos resultados da proba. |
| 2 | Antes da proba, o kit e a mostra sácanse do seu almacén, equilibranse á temperatura ambiente e márcanse. |
| 3 | Rasgando a embalaxe da bolsa de papel de aluminio, retira o dispositivo de proba e márcao, logo colócao horizontalmente sobre a mesa de probas. |
| 4 | A mostra a analizar (soro/plasma) engadiuse aos pozos S1 e S2 con 2 gotas ou a mostra a analizar (sangue enteiro) engadiuse aos pozos S1 e S2 con 3 gotas. Despois de engadir a mostra, engádense 1 ~ 2 gotas da dilución da mostra aos pozos S1 e S2 e ainíciase a cronometraxe. |
| 5 | Os resultados da proba deben interpretarse nun prazo de 15 a 20 minutos; se os resultados interpretados durante máis de 20 minutos non son válidos. |
| 6 | A interpretación visual pódese empregar na interpretación de resultados. |
Nota: cada mostra debe pipetearse cunha pipeta desbotable limpa para evitar a contaminación cruzada.
RENDEMENTO CLÍNICO
| Resultados de WIZHBsag | Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva: 99,48% (95% C. 1, 97,09% ~ 99,91%) Taxa de coincidencia negativa: 99,25% (95% C. 1, 97, 32% ~ 99,80%) Taxa de coincidencia total: 99,35% (95% C 1,98-10% ~ 99,78%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 190 | 2 | 192 | |
| Negativo | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| Resultados de WIZVHC | Resultado da proba do reactivo de referencia | Taxa de coincidencia positiva: 96,55% (95% C 1,88,27% ~ 99,05%) Taxa de coincidencia negativa: 99,50% (95% C. 1, 98, 20% ~ 99,86%) Taxa de coincidencia total: 99,13% (95% C. 1, 97, 78% ~ 99,66%)
| ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 56 | 2 | 58 | |
| Negativo | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
