Koloidni zlatni krvni HBsAg i HCV brzi kombinirani brzi test
INFORMACIJE O PROIZVODNJI
| Broj modela | Kombinirani test za HBsAg i HCV | Pakiranje | 20 testova/komplet, 30 kompleta/kartonski set |
| Ime | Brzi kombinirani test za HBsAg i HCV | Klasifikacija instrumenata | Klasa III |
| Značajke | Visoka osjetljivost, jednostavno rukovanje | Potvrda | CE/ ISO13485 |
| Točnost | > 97% | Rok trajanja | Dvije godine |
| Metodologija | Koloidno zlato | OEM/ODM usluga | Dostupno |
Superiornost
Vrijeme testiranja: 15-20 minuta
Skladištenje: 2-30℃/36-86℉
Metodologija: Koloidno zlato
Značajka:
• Visoka osjetljivost
• očitavanje rezultata za 15-20 minuta
• Jednostavno rukovanje
• Visoka točnost
NAMJENA
Ovaj komplet se primjenjuje za in vitro kvalitativno otkrivanje virusa hepatitisa B i virusa hepatitisa C u uzorku ljudskog seruma/plazme/pune krvi i prikladan je za pomoćnu dijagnozu infekcija virusom hepatitisa B i virusom hepatitisa C, a nije prikladan za probir krvi. Dobivene rezultate treba analizirati zajedno s drugim kliničkim informacijama. Namijenjen je samo za uporabu od strane medicinskih stručnjaka.
Postupak ispitivanja
| 1 | Pročitajte upute za uporabu i strogo se pridržavajte propisanih postupaka kako biste izbjegli utjecaj na točnost rezultata ispitivanja. |
| 2 | Prije ispitivanja, komplet i uzorak se vade iz skladišta, uravnotežuju na sobnoj temperaturi i označavaju. |
| 3 | Otvorite pakiranje aluminijske folije, izvadite ispitni uređaj i označite ga, a zatim ga postavite vodoravno na ispitni stol. |
| 4 | Uzorak koji se testira (serum/plazma) dodan je u jažice S1 i S2 s 2 kapi ili je uzorak koji se testira (puna krv) dodan u jažice S1 i S2 s 3 kapi. Nakon što je dodan uzorak, u jažice S1 i S2 dodaju se 1 ~ 2 kapi razrjeđenja uzorka imjerenje vremena je pokrenuto. |
| 5 | Rezultate testa treba interpretirati unutar 15~20 minuta, ako se interpretirani rezultati više od 20 minuta smatraju nevažećima. |
| 6 | Vizualna interpretacija može se koristiti u interpretaciji rezultata. |
Napomena: svaki uzorak treba pipetirati čistom jednokratnom pipetom kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.
KLINIČKA UČINKOVITOST
| WIZ rezultatiHBsag | Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Pozitivna stopa slučajnosti: 99,48% (95% C, 1,97,09% ~ 99,91%) Negativna stopa slučajnosti: 99,25% (95% C, 1,97,32% ~ 99,80%) Ukupna stopa slučajnosti: 99,35% (95% C1,9810% ~ 99,78%) | ||
| Pozitivan | Negativan | Ukupno | ||
| Pozitivno | 190 | 2 | 192 | |
| Negativan | 1 | 266 | 267 | |
| Ukupno | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ rezultatiHCV | Rezultat ispitivanja referentnog reagensa | Pozitivna stopa slučajnosti: 96,55% (95% C 1,88,27% ~ 99,05%) Negativna stopa slučajnosti: 99,50% (95% C, 1,98,20% ~ 99,86%) Ukupna stopa slučajnosti: 99,13% (95% C, 1,97,78% ~ 99,66%)
| ||
| Pozitivan | Negativan | Ukupno | ||
| Pozitivno | 56 | 2 | 58 | |
| Negativan | 2 | 399 | 401 | |
| Ukupno | 58 | 401 | 459 | |
