Tes Darah Kombo Cepat HBsAg & HCV Koloid Emas
INFORMASI PRODUKSI
| Nomor Model | Tes Kombinasi HBsAg & HCV | Sedang mengemas | 20 Tes/perangkat, 30perangkat/CTN |
| Nama | Tes Kombo Cepat HBsAg & HCV | Klasifikasi instrumen | Kelas III |
| Fitur | Sensitivitas tinggi, Pengoperasian mudah | Sertifikat | CE/ISO13485 |
| Ketepatan | > 97% | Umur simpan | Dua Tahun |
| Metodologi | Emas Koloid | Layanan OEM/ODM | Tersedia |
Keunggulan
Waktu pengujian: 15-20 menit
Penyimpanan: 2-30℃/36-86℉
Metodologi: Emas Koloid
Fitur:
• Sensitivitas tinggi
• hasil pembacaan dalam 15-20 menit
• Pengoperasian yang mudah
• Akurasi Tinggi
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit ini dapat digunakan untuk deteksi kualitatif in vitro virus hepatitis B dan virus hepatitis C dalam sampel serum/plasma/darah utuh manusia, dan cocok untuk diagnosis tambahan infeksi virus hepatitis B dan virus hepatitis C, serta tidak cocok untuk skrining darah. Hasil yang diperoleh harus dianalisis bersama dengan informasi klinis lainnya. Kit ini ditujukan hanya untuk digunakan oleh tenaga medis profesional.
Prosedur pengujian
| 1 | Bacalah petunjuk penggunaan dan ikuti petunjuk penggunaan dengan seksama agar tidak mempengaruhi keakuratan hasil pengujian. |
| 2 | Sebelum pengujian, kit dan sampel dikeluarkan dari kondisi penyimpanan dan diseimbangkan pada suhu ruangan dan ditandai. |
| 3 | Sobek kemasan kantong aluminium foil, keluarkan alat uji dan tandai, lalu letakkan secara horizontal di meja uji. |
| 4 | Sampel yang akan diuji (serum/plasma) ditambahkan ke dalam sumur S1 dan S2 sebanyak 2 tetes, atau sampel yang akan diuji (darah lengkap) ditambahkan ke dalam sumur S1 dan S2 sebanyak 3 tetes. Setelah sampel ditambahkan, 1-2 tetes pengenceran sampel ditambahkan ke dalam sumur S1 dan S2, danpengaturan waktunya dimulai. |
| 5 | Hasil tes harus ditafsirkan dalam waktu 15~20 menit, jika lebih dari 20 menit hasil yang ditafsirkan tidak valid. |
| 6 | Interpretasi visual dapat digunakan dalam interpretasi hasil. |
Catatan: setiap sampel harus dipipet dengan pipet sekali pakai yang bersih untuk menghindari kontaminasi silang.
KINERJA KLINIS
| Hasil WIZ dariHBsag | Hasil uji reagen referensi | Tingkat kebetulan positif: 99,48%(95%C.1.97.09%~99,91%) Tingkat kebetulan negatif: 99,25%(95%C.1.97.32%~99,80%) Tingkat kebetulan total: 99,35%(95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 190 | 2 | 192 | |
| Negatif | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| Hasil WIZ dariHCV | Hasil uji reagen referensi | Tingkat kebetulan positif: 96,55%(95%C1,88,27%~99,05%) Tingkat kebetulan negatif: 99,50%(95%C.1.98.20%~99,86%) Tingkat kebetulan total: 99,13%(95%C.1.97,78%~99,66%)
| ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 56 | 2 | 58 | |
| Negatif | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
