Test rapido combinato per HBsAg e HCV nel sangue con oro colloidale
INFORMAZIONI SULLA PRODUZIONE
| Numero di modello | Test combinato HBsAg e HCV | Imballaggio | 20 test/kit, 30 kit/cartone |
| Nome | Test rapido combinato HBsAg e HCV | Ciclo degli strumenti | Classe III |
| Caratteristiche | Elevata sensibilità, facile utilizzo | Certificato | CE/ ISO13485 |
| Precisione | > 97% | durata di conservazione | Due anni |
| Metodologia | Oro colloidale | Servizio OEM/ODM | Disponibile |
Superiorità
Tempo di prova: 15-20 minuti
Conservazione: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Oro colloidale
Caratteristica:
• Alta sensibilità
• Risultato disponibile in 15-20 minuti
• Funzionamento semplice
• Elevata precisione
USO PREVISTO
Questo kit è adatto per la rilevazione qualitativa in vitro del virus dell'epatite B e del virus dell'epatite C in campioni di siero/plasma/sangue intero umano ed è indicato per la diagnosi ausiliaria delle infezioni da virus dell'epatite B e del virus dell'epatite C, ma non è adatto per lo screening del sangue. I risultati ottenuti devono essere analizzati in combinazione con altre informazioni cliniche. È destinato esclusivamente all'uso da parte di personale medico qualificato.
Procedura di prova
| 1 | Leggere le istruzioni per l'uso ed eseguire le operazioni in stretta conformità con le istruzioni per l'uso richieste per evitare di compromettere l'accuratezza dei risultati del test. |
| 2 | Prima del test, il kit e il campione vengono estratti dal luogo di conservazione, portati a temperatura ambiente e contrassegnati. |
| 3 | Strappare la confezione dalla busta di alluminio, estrarre il dispositivo di prova e contrassegnarlo, quindi posizionarlo orizzontalmente sul tavolo di prova. |
| 4 | Il campione da testare (siero/plasma) è stato aggiunto ai pozzetti S1 e S2 con 2 gocce oppure il campione da testare (sangue intero) è stato aggiunto ai pozzetti S1 e S2 con 3 gocce. Dopo l'aggiunta del campione, 1 ~ 2 gocce di diluizione del campione vengono aggiunte ai pozzetti S1 e S2 e ilIl cronometraggio è stato avviato. |
| 5 | I risultati del test devono essere interpretati entro 15-20 minuti; se l'interpretazione richiede più di 20 minuti, i risultati non sono validi. |
| 6 | L'interpretazione visiva può essere utilizzata nell'interpretazione dei risultati. |
Nota: ogni campione deve essere pipettato utilizzando una pipetta monouso pulita per evitare la contaminazione incrociata.
PRESTAZIONI CLINICHE
| Risultati WIZ diHBsag | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 99,48% (95%C.1.97.09%~99,91%) Tasso di coincidenza negativo: 99,25% (95%C.1.97,32%~99,80%) Tasso di coincidenza totale: 99,35% (95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 190 | 2 | 192 | |
| Negativo | 1 | 266 | 267 | |
| Totale | 191 | 268 | 459 | |
| Risultati WIZ diHCV | Risultato del test del reagente di riferimento | Tasso di coincidenza positiva: 96,55% (95%C1,88,27%~99,05%) Tasso di coincidenza negativo: 99,50% (95%C.1.98,20%~99,86%) Tasso di coincidenza totale: 99,13% (95%C.1.97.78%~99,66%)
| ||
| Positivo | Negativo | Totale | ||
| Positivo | 56 | 2 | 58 | |
| Negativo | 2 | 399 | 401 | |
| Totale | 58 | 401 | 459 | |
