ערכת אבחון עבורקלפרוטקטין(בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית)
לשימוש אבחוני במבחנה בלבד
אנא קרא בעיון את העלון לצרכן לפני השימוש ופעל לפי ההוראות בקפדנות. לא ניתן להבטיח את אמינות תוצאות הבדיקה אם ישנן סטיות מההוראות בעלון לצרכן.

שימוש מיועד
ערכת אבחון עבורקלפרוטקטין(Cal) מתאים לקביעה כמותית של Cal בצואה אנושית על ידי מבחן אימונוכרומטוגרפי פלואורסצנטי, בעל ערך אבחוני חשוב למחלות מעי דלקתיות. כל דגימה חיובית חייבת להיות מאושרת על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש אנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד.

תַקצִיר
Cal הוא הטרודימר, המורכב מ-MRP 8 ו-MRP 14.^[1]הוא קיים בציטופלזמה של נויטרופילים ומתבטא על קרומי תאים חד-גרעיניים. Cal הוא חלבון בשלב חריף, יש לו פאזה יציבה היטב כשבוע בצואה אנושית, והוא נקבע כסמן למחלת מעי דלקתית.^[2-3]הערכה היא בדיקה כמותית ויזואלית פשוטה המזהה Cal בצואה אנושית, בעלת רגישות גילוי גבוהה וספציפיות חזקה. הבדיקה מבוססת על ספציפיות גבוהה של עקרון תגובת סנדוויץ' נוגדנים כפולים וטכניקות ניתוח אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית, שיכולות לתת תוצאה תוך 15 דקות.

עקרון ההליך
לרצועת הבדיקה יש נוגדן ציפוי אנטי-קלורי על אזור הבדיקה, המחובר מראש לכרומטוגרפיית הממברנה. משטח התווית מצופה מראש בנוגדן אנטי-קלורי המסומן בפלואורסצנציה. כאשר הדגימה חיובית, ניתן לערבב את הקלוריות שבדגימה עם הנוגדן האנטי-קלורי המסומן בפלואורסצנציה, וליצור תערובת חיסונית. כאשר התערובת ניתנת למעבר לאורך רצועת הבדיקה, קומפלקס הצומד של הקלוריות נלכד על ידי הנוגדן הציפוי האנטי-קלורי שעל הממברנה ויוצר קומפלקס. עוצמת הפלואורסצנציה נמצאת בקורלציה חיובית עם תכולת הקלוריות. ניתן לזהות את הקלוריות שבדגימה באמצעות מנתח אימונו-אנליזה פלואורסצנציה.

ריאגנטים וחומרים המסופקים

רכיבי חבילה 25T：
כרטיס בדיקה ארוז בנפרד בשקית נייר כסף עם חומר יבוש 25T
מדללי דגימה 25T
עלון לצרכן 1

חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דגימות, טיימר

איסוף ואחסון דגימות
1. השתמשו במיכל חד פעמי נקי לאיסוף דגימת צואה טרייה, ונבדקו מיד. אם לא ניתן לבדוק מיד, יש לאחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס למשך 3 ימים או מתחת ל-15 מעלות צלזיוס- למשך 6 חודשים.
2. הוציאו את מקלון הדגימה, הכניסו אותו לדגימת הצואה, חזרו על הפעולה 3 פעמים, קחו את החלקים השונים של דגימת הצואה בכל פעם, לאחר מכן החזירו את מקלון הדגימה, הברגו היטב ונערו היטב. או בעזרת מקלון הדגימה, בחרו כ-50 מ"ג דגימת צואה, והכניסו אותו לצינור דגימת צואה המכיל מהלול דגימה, והברגו היטב.
3. השתמשו בפיפטה חד פעמית כדי ליטול דגימת צואה מחולה השלשול, לאחר מכן הוסיפו 3 טיפות (כ-100 מיקרוליטר) לצינור דגימת הצואה ונערו היטב.

הערות:
1. הימנעו ממחזורי הקפאה-הפשרה.
2. יש להפשיר את הדגימות לטמפרטורת החדר לפני השימוש.

נוהל בדיקה

אנא קרא את מדריך ההפעלה של המכשיר ואת העלון לצרכן לפני הבדיקה.
1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2. פתחו את מכשיר מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזינו את סיסמת החשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנסו לממשק הגילוי.
3. סרוק את קוד האימות כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית האלומיניום.
5. הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הסירו את המכסה ממבחנת הדגימה והשליכו את שתי הטיפות הראשונות של הדגימה המדוללת, הוסיפו 3 טיפות (כ-100 מיקרוליטר) של דגימה מדוללת ללא בועות אנכית ואיטית לתוך באר הדגימה של הכרטיס בעזרת המבחנה המצורפת.
7. לחץ על כפתור "בדיקה סטנדרטית", לאחר 15 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יוכל לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
8. עיין בהוראות של מכשיר מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101).

ערכים צפויים
קלוריות <60 מיקרוגרם/גרם
מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח תקין משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.

תוצאות הבדיקה ופרשנותן
1. רמת הקלוריות בדגימה גבוהה מ-60 מיקרוגרם/גרם, וצריכה לשלול שינוי במצב הפיזיולוגי. התוצאות אכן חריגות ויש לאבחן אותן עם תסמינים קליניים.
2. תוצאות שיטה זו ישימות רק לטווחי הייחוס שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה עם שיטות אחרות.
3. גורמים אחרים יכולים גם הם לגרום לשגיאות בתוצאות הגילוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמי דגימה אחרים.

אחסון ויציבות
1. הערכה מחזיקה מעמד ל-18 חודשים מתאריך הייצור. יש לאחסן את הערכות שלא נעשה בהן שימוש בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.
2. אין לפתוח את השקית האטומה עד שתהיו מוכנים לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה החד-פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35 ℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות האפשרית.
3. מדלל הדגימה משמש מיד לאחר הפתיחה.

אזהרות ואמצעי זהירות
יש לאטום את הערכה ולהגן עליה מפני לחות.
כל הדגימות החיוביות יאומתו באמצעות מתודולוגיות אחרות.
יש להתייחס לכל הדגימות כאל מזהמים פוטנציאליים.
אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
אין להחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספרי אצווה שונים..
אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובאביזרים חד פעמיים.
הפעלה שגויה, דגימה מוגזמת או קטנה עלולים להוביל לסטיות בתוצאות.

הַגבָּלָה
כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים של עכברים, קיימת אפשרות להפרעה של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה. דגימות מחולים שקיבלו הכנות של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או טיפול עשויות להכיל HAMA. דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
תוצאת בדיקה זו היא לצורך התייחסות קלינית בלבד, ואינה אמורה לשמש כבסיס היחיד לאבחון קליני וטיפול. יש לשקול את הטיפול הקליני של המטופל באופן מקיף, בשילוב עם תסמיניו, היסטוריה רפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף.
ריאגנט זה משמש רק לבדיקות צואה. ייתכן שלא יתקבלו תוצאות מדויקות כאשר משתמשים בו עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.

מאפייני ביצועים

הפניות
1.Li,G.&Y.L.Li. הקשר בין סידן למחלות קליניות [J]. כתב העת לרפואה מעשית, 2007, 23 (15)
2. Han,W.,Xu,JM,et al. המחקר הקליני של קלמין ולקטופרין בחולים עם קוליטיס כיבית [J]. כתב העת הסיני לגסטרואנטרולוגיה, 2010,15(4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, et al. המחקר על הקשר בין קלמין צואתי למחלות מעי דלקתיות [J]. מדע, טכנולוגיה והנדסה, 2010-03, 10(8)

מקרא לסמלים בשימוש:

	מכשיר רפואי לאבחון חוץ גופי
	יַצרָן
	יש לאחסן בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס
	תַאֲרִיך תְפוּגָה
	אין לעשות שימוש חוזר
	זְהִירוּת
	עיין בהוראות השימוש

שיאמן ויז ביוטכנולוגיה בע"מ
כתובת: קומה 3-4, בניין מספר 16, סדנה ביו-רפואית, דרך וונגג'יאו מערב 2030, מחוז האייקאנג, 361026, שיאמן, סין
טלפון: 86-592-6808278+
פקס: 86-592-6808279+