コロイド金血液HBsAg&HCV迅速検査コンボ迅速検査
制作情報
| 型番 | HBsAg&HCVコンボ検査 | パッキング | 20回分/キット、30キット/カートン |
| 名前 | HBsAgおよびHCV迅速複合検査 | 機器分類 | クラスIII |
| 特徴 | 高感度、簡単操作 | 証明書 | CE/ISO13485 |
| 正確さ | 97%以上 | 貯蔵寿命 | 2年間 |
| 方法論 | コロイド金 | OEM/ODMサービス | 利用可能 |
優越性
このキットは高精度で高速、常温で輸送可能です。操作も簡単です。
標本タイプ：血清／血漿／全血
検査時間：15～20分
保管温度：2～30℃/36～86℉
方法論：コロイド金
特徴：
• 高感度
・結果の読み取りは15～20分で完了します
・操作が簡単
・高精度
使用目的
本キットは、ヒト血清／血漿／全血検体中のB型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルスの体外定性検出に適用可能であり、B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルス感染症の補助診断に適していますが、血液スクリーニングには適していません。得られた結果は、他の臨床情報と併せて分析する必要があります。本キットは医療従事者のみが使用することを目的としています。
試験手順
| 1 | 使用説明書をよく読み、使用説明書に厳密に従って操作を行うことで、試験結果の精度に影響を及ぼさないようにしてください。 |
| 2 | 検査前に、キットとサンプルを保管場所から取り出し、室温に戻し、印を付けます。 |
| 3 | アルミホイルの袋の包装を破り、試験装置を取り出して印を付け、試験台の上に水平に置く。 |
| 4 | 検査対象サンプル（血清/血漿）をS1およびS2ウェルに2滴添加するか、検査対象サンプル（全血）をS1およびS2ウェルに3滴添加した。サンプル添加後、サンプル希釈液を1～2滴S1およびS2ウェルに添加し、計測が開始されました。 |
| 5 | 検査結果は15～20分以内に解釈する必要があり、20分以上経過してから解釈された結果は無効である。 |
| 6 | 結果の解釈には、視覚的な解釈を用いることができる。 |
注：交差汚染を避けるため、各サンプルは清潔な使い捨てピペットで分注してください。
臨床成績
| WIZの結果Hβ抗原 | 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率： 99.48%（95%C.1.97.09%～99.91%） 負の一致率： 99.25%（95%C.1.97.32%～99.80%） 総一致率： 99.35%（95%C1.9810%～99.78%） | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 190 | 2 | 192 | |
| ネガティブ | 1 | 266 | 267 | |
| 合計 | 191 | 268 | 459 | |
| WIZの結果HCV | 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率： 96.55%（95%C1.88.27%～99.05%） 負の一致率： 99.50%（95%C.1.98.20%～99.86%） 総一致率： 99.13%（95%C.1.97.78%～99.66%）
| ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 56 | 2 | 58 | |
| ネガティブ | 2 | 399 | 401 | |
| 合計 | 58 | 401 | 459 | |
