コロイド金血 HBsAg&HCV 迅速コンボ迅速検査
生産情報
| モデル番号 | HBsAg＆HCVコンボ検査 | パッキング | 20 テスト/キット、30 キット/CTN |
| 名前 | HBsAg & HCV迅速コンボ検査 | 機器の分類 | クラスIII |
| 特徴 | 高感度、簡単操作 | 証明書 | CE/ISO13485 |
| 正確さ | > 97% | 貯蔵寿命 | 2年間 |
| 方法論 | コロイド金 | OEM/ODMサービス | 利用可能 |
優位性
このキットは高精度、高速で、室温で輸送でき、操作も簡単です。
標本の種類:血清/血漿/全血
テスト時間：15～20分
保管温度:2～30℃/36～86℉
方法論：コロイド金
特徴：
• 高感度
• 15～20分で結果がわかる
• 簡単な操作
• 高精度
使用目的
本キットは、ヒト血清／血漿／全血検体中のB型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルスのin vitro定性検出に使用できます。B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルス感染の補助診断に適しており、血液スクリーニングには適していません。得られた結果は、他の臨床情報と併せて分析する必要があります。本キットは医療従事者のみを対象としています。
テスト手順
| 1 | 使用説明書をよく読み、使用説明書に厳密に従って必要な操作を行うことで、テスト結果の精度に影響を与えないようにします。 |
| 2 | 試験前にキットとサンプルを保管場所から取り出し、室温に戻してマークを付けます。 |
| 3 | アルミホイル袋の包装を破り、試験装置を取り出して印を付け、試験台の上に水平に置きます。 |
| 4 | 検査対象サンプル（血清/血漿）をS1およびS2ウェルにそれぞれ2滴ずつ、または検査対象サンプル（全血）をS1およびS2ウェルにそれぞれ3滴ずつ加えます。サンプル添加後、サンプル希釈液をS1およびS2ウェルにそれぞれ1～2滴ずつ加え、計時が開始されます。 |
| 5 | テスト結果は 15 ～ 20 分以内に解釈する必要があります。20 分を超えて解釈された結果は無効です。 |
| 6 | 結果の解釈には視覚的な解釈を使用できます。 |
注意: 相互汚染を避けるため、各サンプルは清潔な使い捨てピペットで採取する必要があります。
臨床パフォーマンス
| WIZの結果HBsag | 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率： 99.48%(95%C.1.97.09%~99.91%) 負の一致率： 99.25%(95%C.1.97.32%~99.80%) 総一致率： 99.35%(95%C1.9810%~99.78%) | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 190 | 2 | 192 | |
| ネガティブ | 1 | 266 | 267 | |
| 合計 | 191 | 268 | 459 | |
| WIZの結果HCV | 参照試薬の試験結果 | 陽性一致率： 96.55%(95%C1.88.27%~99.05%) 負の一致率： 99.50%(95%C.1.98.20%~99.86%) 総一致率： 99.13%(95%C.1.97.78%~99.66%)
| ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 56 | 2 | 58 | |
| ネガティブ | 2 | 399 | 401 | |
| 合計 | 58 | 401 | 459 | |
