Дијагностички комплет（Колоидно злато)за калпротектин
Само за ин витро дијагностичка употреба
Внимателно прочитајте го ова упатство пред употреба и строго следете ги упатствата. Веродостојноста на резултатите од анализата не може да се гарантира доколку има какви било отстапувања од упатствата во ова упатство.

НАМЕНЕТА УПОТРЕБА
Дијагностички комплет за калпротектин (кал) е колоиден златен имунохроматографски тест за полуквантитативно одредување на кал од човечки фецес, кој има важна дополнителна дијагностичка вредност за воспалителни заболувања на цревата. Овој тест е скрининг реагенс. Сите позитивни примероци мора да бидат потврдени со други методологии. Овој тест е наменет само за употреба од здравствени професионалци. Во меѓувреме, овој тест се користи за IVD, не се потребни дополнителни инструменти.

РЕЗИМЕ
Cal е хетеродимер, кој е составен од MRP 8 и MRP 14. Постои во цитоплазмата на неутрофилите и се експресира на мембраните на мононуклеарните клетки. Cal е протеин од акутна фаза, има добро стабилна фаза околу една недела во човечкиот измет, а е утврдено дека е маркер за воспалителни заболувања на цревата. Комплетот е едноставен, визуелен полуквалитативен тест кој го детектира cal во човечкиот измет, има висока чувствителност на детекција и силна специфичност. Тестот е базиран на принципот на сендвич реакција со двојни антитела со висока специфичност и техники на анализа на златен имунохроматографски тест, може да даде резултат во рок од 15 минути.

ПРИНЦИП НА ПОСТАПКАТА
Лентата има антикалорична обвивка McAb на тест-регијата и козјо анти-зајачко IgG антитело на контролната област, која е однапред прицврстена за мембранска хроматографија. Етикетираната подлога е обложена со колоидно злато обележано со анти-кал McAb и однапред обележано со колоидно злато обележано со зајачко IgG антитело. При тестирање на позитивен примерок, cal во примерокот се меша со колоидно злато обележано со анти-кал McAb и формира имунолошки комплекс, бидејќи му е дозволено да мигрира по должината на тест-лентата, cal конјугираниот комплекс се заробува со анти-калорична обвивка McAb на мембраната и формира комплекс „анти-калорична обвивка McAb-cal-колоидно злато обележано со анти-кал McAb“, при што се појавува обоена тест лента на тест-регијата. Интензитетот на бојата е позитивно корелиран со содржината на cal. Негативен примерок не произведува тест лента поради отсуство на колоиден златен конјугиран cal комплекс. Без разлика дали cal е присутен во примерокот или не, се појавува црвена лента на референтната област и регионот за контрола на квалитетот, што се смета за внатрешен стандард за квалитет на претпријатието.

РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ НАБАВЕНИ
Компоненти на пакетот 25T：
Тест картичка поединечно спакувана во фолија со средство за сушење
.Разредувачи за примероци: состојките се 20mM pH7.4PBS
.Диспете
.Вметнување во пакувањето

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ, НО НЕ СЕ ОБЕЗБЕДЕНИ

Контејнер за собирање примероци, тајмер

СОБИРАЊЕ И СКЛАДИРАЊЕ НА ПРИМЕРОЦИ
Користете чист сад за еднократна употреба за да земете свеж примерок од фецес и тестирајте го веднаш. Доколку не можете веднаш да го тестирате, чувајте го на температура од 2-8°C 12 часа или под -15°C 4 месеци.

ПОСТАПКА НА ТЕРАПИЈА
1. Извадете го стапчето за земање примероци, вметнете го во примерокот од фецесот, потоа вратете го стапчето назад, цврсто завртете го и добро протресете, повторете ја постапката 3 пати. Или користете го стапчето за земање примероци, земете околу 50 мг примерок од фецесот и ставете го во епрувета за примероци од фецесот што содржи разредување на примерокот и цврсто завртете го.
2. Користете пипета за еднократна употреба, земете го пореткиот примерок од фецесот од пациентот со дијареја, потоа додадете 3 капки (околу 100 uL) во епруветата за земање примероци од фекалии, добро протресете и ставете ја настрана.
3. Извадете ја тест-картичката од фолијата, ставете ја на нивелираната маса и означете ја.
4. Отстранете го капачето од тубата со примерок и фрлете ги првите две капки разреден примерок, додадете 3 капки (околу 100 μL) разреден примерок без меурчиња вертикално и полека во вдлабнатината за примерок на картичката со приложената диспечерка, започнете со мерење на времето.
5. Резултатот треба да се прочита во рок од 10-15 минути, а по 15 минути е неважечки.

РЕЗУЛТАТИ ОД ТЕСТОТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА

СКЛАДИРАЊЕ И СТАБИЛНОСТ
Комплетот има рок на траење од 24 месеци од датумот на производство. Чувајте ги неискористените комплети на температура од 2-30°C. Не го отворајте затвореното пакување сè додека не сте подготвени да извршите тест.
ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ НА ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ
1. Комплетот треба да биде запечатен и заштитен од влага¹.
2. Не користете примерок кој е ставен предолго или постојано замрзнуван и одмрзнува за тестирање.
3. Претераните фекални примероци или нивната дебелина може да ги направи разредените примероци нечисти на тест картичката, ве молиме центрифугирајте го разредениот примерок и земете го супернатантот за тестирање.
4. Неправилно работење, прекумерен или мал примерок може да доведат до отстапувања од резултатот.

ОГРАНИЧУВАЊЕ
1. Резултатот од овој тест е само за клиничка референца, не треба да служи како единствена основа за клиничка дијагноза и третман, клиничкото лекување на пациентот треба да биде сеопфатно во комбинација со неговите симптоми, медицинска историја, други лабораториски испитувања, одговор на третманот, епидемиологија и други информации.².
2. Овој реагенс се користи само за фекални тестови. Можеби нема да се добијат точни резултати кога се користи за други примероци како што се плунка и урина итн.