Test Rapidu Kombinat Rapidu tad-Deheb Kollojdali HBsAg u HCV fid-Demm
INFORMAZZJONI DWAR IL-PRODUZZJONI
| Numru tal-Mudell | Test kombinat tal-HBsAg u l-HCV | Ippakkjar | 20 Test/kit, 30kit/CTN |
| Isem | Test Kombinat Rapidu tal-HBsAg u l-HCV | Klassifikazzjoni tal-istrumenti | Klassi III |
| Karatteristiċi | Sensittività għolja, Operazzjoni faċli | Ċertifikat | ĊE/ ISO13485 |
| Preċiżjoni | > 97% | Żmien kemm idum tajjeb | Sentejn |
| Metodoloġija | Deheb Kollojdali | Servizz OEM/ODM | Disponibbli |
Superjorità
Ħin tal-ittestjar: 15-20 minuta
Ħażna: 2-30℃/36-86℉
Metodoloġija: Deheb Kollojdali
Karatteristika:
• Sensitività għolja
• qari tar-riżultat fi żmien 15-20 minuta
• Tħaddim faċli
• Preċiżjoni Għolja
UŻU MAĦSUB
Dan il-kit huwa applikabbli għad-detezzjoni kwalitattiva in vitro tal-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ f'kampjuni tas-serum/plażma/demm sħiħ tal-bniedem, u huwa adattat għal dijanjosi awżiljarja ta' infezzjonijiet tal-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ, u mhux adattat għal skrinjar tad-demm. Ir-riżultati miksuba għandhom jiġu analizzati flimkien ma' informazzjoni klinika oħra. Huwa maħsub għall-użu minn professjonisti mediċi biss.
Proċedura tat-test
| 1 | Aqra l-istruzzjonijiet għall-użu u f'konformità stretta mal-istruzzjonijiet għall-użu tal-operazzjoni meħtieġa biex tevita li taffettwa l-eżattezza tar-riżultati tat-test |
| 2 | Qabel it-test, il-kit u l-kampjun jinħarġu mill-kundizzjoni tal-ħażna u jiġu bbilanċjati għat-temperatura tal-kamra u mmarkati. |
| 3 | Aqta’ l-imballaġġ tal-borża tal-fojl tal-aluminju, oħroġ l-apparat tat-test u mmarkah, imbagħad poġġih orizzontalment fuq il-mejda tat-test. |
| 4 | Il-kampjun li għandu jiġi ttestjat (serum/plażma) ġie miżjud mal-bjar S1 u S2 b'żewġ qatriet jew il-kampjun li għandu jiġi ttestjat (demm sħiħ) ġie miżjud mal-bjar S1 u S2 bi tliet qatriet. Wara li jiżdied il-kampjun, jiżdiedu 1 sa 2 qatriet tad-dilwizzjoni tal-kampjun mal-bjar S1 u S2 uil-ħin beda. |
| 5 | Ir-riżultati tat-test għandhom jiġu interpretati fi żmien 15~20 minuta, jekk ir-riżultati interpretati għal aktar minn 20 minuta ma jkunux validi. |
| 6 | L-interpretazzjoni viżwali tista' tintuża fl-interpretazzjoni tar-riżultati. |
Nota: kull kampjun għandu jiġi pipettat b'pipetta nadifa li tintrema wara l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni inkroċjata.
PRESTAZZJONI KLINIKA
| Riżultati tal-WIZ ta'HBsag | Riżultat tat-test tar-reaġent ta' referenza | Rata ta' koinċidenza pożittiva: 99.48% (95% Ċ. 1. 97. 09% ~ 99. 91%) Rata ta' koinċidenza negattiva: 99.25% (95% Ċ. 1. 97. 32% ~ 99.80%) Rata totali ta' koinċidenza: 99.35% (95% Ċ1.98-10% ~ 99.78%) | ||
| Pożittiv | Negattiv | Total | ||
| Pożittiv | 190 | 2 | 192 | |
| Negattiv | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| Riżultati tal-WIZ ta'HCV | Riżultat tat-test tar-reaġent ta' referenza | Rata ta' koinċidenza pożittiva: 96.55% (95% Ċ1.88.27% ~ 99.05%) Rata ta' koinċidenza negattiva: 99.50% (95% Ċ. 1. 98. 20% ~ 99.86%) Rata totali ta' koinċidenza: 99.13% (95%Ċ.1.97.78% ~ 99.66%)
| ||
| Pożittiv | Negattiv | Total | ||
| Pożittiv | 56 | 2 | 58 | |
| Negattiv | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
