Colloïdaal goud bloed HBsAg & HCV snelle combo-sneltest
PRODUCTIE-INFORMATIE
| Modelnummer | HBsAg&HCV-combinatietest | Verpakking | 20 tests/kit, 30 kits/CTN |
| Naam | HBsAg & HCV snelle combinatietest | Instrumentclassificatie | Klasse III |
| Functies | Hoge gevoeligheid, eenvoudige bediening | Certificaat | CE/ISO13485 |
| Nauwkeurigheid | > 97% | Houdbaarheid | Twee jaar |
| Methodologie | Colloïdaal goud | OEM/ODM-service | Beschikbaar |
Superioriteit
Testtijd: 15-20 minuten
Bewaring: 2-30℃/36-86℉
Methodologie: Colloïdaal goud
Functie:
• Hooggevoelig
• resultaat lezen in 15-20 minuten
• Eenvoudige bediening
• Hoge nauwkeurigheid
BEOOGD GEBRUIK
Deze kit is geschikt voor in-vitro kwalitatieve detectie van hepatitis B- en hepatitis C-virus in menselijk serum/plasma/volbloedmonsters en is geschikt voor aanvullende diagnostiek van hepatitis B- en hepatitis C-virusinfecties. De verkregen resultaten dienen te worden geanalyseerd in samenhang met andere klinische informatie. Het is uitsluitend bedoeld voor gebruik door medische professionals.
Testprocedure
| 1 | Lees de gebruiksaanwijzing en voer de vereiste handelingen strikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing uit om te voorkomen dat de nauwkeurigheid van de testresultaten wordt beïnvloed. |
| 2 | Vóór de test worden de kit en het monster uit de opslag gehaald, op kamertemperatuur gebracht en gemarkeerd. |
| 3 | Scheur de verpakking van het aluminiumfolie zakje open, haal het testapparaat eruit en markeer het. Plaats het vervolgens horizontaal op de testtafel. |
| 4 | Het te testen monster (serum/plasma) werd met 2 druppels toegevoegd aan de putjes S1 en S2, of het te testen monster (volbloed) werd met 3 druppels toegevoegd aan de putjes S1 en S2. Nadat het monster is toegevoegd, worden 1 tot 2 druppels monsterverdunning toegevoegd aan de putjes S1 en S2 en deDe timing is gestart. |
| 5 | De testresultaten moeten binnen 15 tot 20 minuten worden geïnterpreteerd. Als de geïnterpreteerde resultaten na meer dan 20 minuten ongeldig zijn, |
| 6 | Visuele interpretatie kan worden gebruikt bij de interpretatie van resultaten. |
Let op: elk monster moet worden gepipetteerd met een schone wegwerppipet om kruisbesmetting te voorkomen.
KLINISCHE PRESTATIES
| WIZ-resultaten vanHBsag | Testresultaat van referentiereagens | Positieve coïncidentiegraad: 99,48% (95%C.1,97,09%~99,91%) Negatieve coïncidentiegraad: 99,25% (95%C.1,97,32%~99,80%) Totale toevalskans: 99,35% (95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 190 | 2 | 192 | |
| Negatief | 1 | 266 | 267 | |
| Totaal | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ-resultaten vanHCV | Testresultaat van referentiereagens | Positieve coïncidentiegraad: 96,55% (95%C1,88,27%~99,05%) Negatieve coïncidentiegraad: 99,50% (95%C.1,98,20%~99,86%) Totale toevalskans: 99,13% (95%C.1,97,78%~99,66%)
| ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 56 | 2 | 58 | |
| Negatief | 2 | 399 | 401 | |
| Totaal | 58 | 401 | 459 | |
