Diagnostische kit voorCalprotectine(Fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in-vitro diagnostisch gebruik.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er wordt afgeweken van de instructies in deze bijsluiter.

BEDOELD GEBRUIK
Diagnostische kit voorCalprotectine(Cal) is geschikt voor de kwantitatieve bepaling van calorisch gehalte in menselijke ontlasting door middel van een fluorescentie-immunochromatografische test, die een belangrijke aanvullende diagnostische waarde heeft voor inflammatoire darmziekten. Alle positieve monsters moeten worden bevestigd met andere methoden. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals.

SAMENVATTING
Cal is een heterodimeer, dat is samengesteld uit MRP 8 en MRP 14.^[1]Het komt voor in het cytoplasma van neutrofielen en wordt tot expressie gebracht op de membranen van mononucleaire cellen. Cal is een acute-fase-eiwit met een stabiele fase van ongeveer een week in menselijke ontlasting. Het wordt beschouwd als een marker voor inflammatoire darmziekten.^[2-3]De kit is een eenvoudige, visuele kwantitatieve test die calcineurine (Cal) in menselijke ontlasting detecteert. De test heeft een hoge detectiegevoeligheid en sterke specificiteit. De test is gebaseerd op het principe van de sandwichreactie met dubbele antilichamen en fluorescentie-immunochromatografische analysetechnieken, waardoor binnen 15 minuten een resultaat wordt verkregen.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE
De teststrip is voorzien van een antilichaam tegen calcineurine (Cal) op het testgebied, dat vooraf is bevestigd aan een membraanchromatografie. Het labelkussen is vooraf gecoat met een fluorescent gelabeld antilichaam tegen Cal. Bij het testen van een positief monster kan de Cal in het monster zich mengen met het fluorescent gelabelde antilichaam tegen Cal, waardoor een immuunmengsel ontstaat. Terwijl het mengsel over de teststrip migreert, wordt het Cal-conjugaatcomplex gebonden door het antilichaam tegen Cal op het membraan en vormt een complex. De fluorescentie-intensiteit correleert positief met het Cal-gehalte. De Cal in het monster kan worden gedetecteerd met een fluorescentie-immunoassay-analysator.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten:
Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel 25T
Monsterverdunningsmiddelen 25T
Bijsluiter 1

BENODIGDE MATERIALEN, MAAR NIET MEEGELEVERD
Monsterverzamelcontainer, timer

MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
1. Gebruik een schone, wegwerpcontainer om een ​​vers ontlastingmonster te verzamelen en test dit onmiddellijk. Als onmiddellijke testen niet mogelijk is, bewaar het monster dan 3 dagen bij 2-8 °C of 6 maanden bij een temperatuur lager dan -15 °C.
2. Haal het bemonsteringsstaafje eruit, steek het in het ontlastingsmonster en herhaal deze handeling 3 keer. Neem telkens een ander deel van het ontlastingsmonster, plaats het bemonsteringsstaafje terug, draai het stevig vast en schud goed. Als alternatief kunt u met het bemonsteringsstaafje ongeveer 50 mg ontlastingsmonster nemen, dit in een buisje met verdund monster doen en het buisje stevig vastdraaien.
3. Gebruik een wegwerppipet om een ​​ontlastingmonster af te nemen bij de patiënt met diarree, voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µL) toe aan het ontlastingsbuisje en schud goed.

Opmerkingen:
1. Vermijd vries-dooi-cycli.
2. Laat de monsters voor gebruik op kamertemperatuur ontdooien.

ANALYSEPROCEDURE

Lees voor het testen van het instrument de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter.
1. Zet alle reagentia en monsters opzij en laat ze op kamertemperatuur komen.
2. Open de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningshandleiding van het instrument en ga naar de detectie-interface.
3. Scan de identificatiecode om het testartikel te bevestigen.
4. Haal de testkaart uit het foliezakje.
5. Plaats de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testonderdeel.
6. Verwijder de dop van het monsterbuisje en gooi de eerste twee druppels verdund monster weg. Voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µl) van het luchtbelvrije, verdunde monster verticaal en langzaam toe aan het monsterputje van de kaart met behulp van de meegeleverde dispenser.
7. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart. De resultaten worden afgelezen op het scherm van het instrument en kunnen worden opgeslagen/afgedrukt.
8. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101).

VERWACHTE WAARDEN
Cal <60 μg/g
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normaalwaarden vaststelt die representatief zijn voor de patiëntenpopulatie.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
1. De calciumconcentratie in het monster is hoger dan 60 μg/g, wat een verandering in de fysiologische toestand zou moeten uitsluiten. De resultaten zijn inderdaad abnormaal en dienen te worden gediagnosticeerd aan de hand van klinische symptomen.
2. De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de in deze methode vastgestelde referentiebereiken en zijn niet direct vergelijkbaar met andere methoden.
3. Ook andere factoren kunnen fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere factoren die verband houden met het monster.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit heeft een houdbaarheid van 18 maanden vanaf de productiedatum. Bewaar ongebruikte kits bij 2-30 °C. NIET INVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open het verzegelde zakje pas vlak voor de test. Het wordt aanbevolen de test voor eenmalig gebruik zo snel mogelijk binnen 60 minuten uit te voeren onder de vereiste omstandigheden (temperatuur 2-35℃, luchtvochtigheid 40-90%).
3. Het monsterverdunningsmiddel dient direct na opening te worden gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De set moet luchtdicht worden verpakt en beschermd tegen vocht.
Alle positieve monsters moeten door middel van andere methoden worden gevalideerd.
Alle monsters moeten als potentiële verontreinigende stoffen worden beschouwd.
Gebruik geen verlopen reagentia.
.Verwissel geen reagentia tussen kits met verschillende lotnummers.
Gebruik testkaartjes en wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
Foutieve bediening, een te grote of te kleine monstername kunnen leiden tot afwijkingen in de resultaten.

BEPERKING
Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid van interferentie door humane anti-muizenantilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen leiden tot vals-positieve of vals-negatieve resultaten.
Deze testuitslag dient uitsluitend ter klinische referentie en mag niet als enige basis dienen voor klinische diagnose en behandeling. De klinische behandeling van de patiënt dient een alomvattende afweging te omvatten, waarbij rekening wordt gehouden met de symptomen, de medische voorgeschiedenis, andere laboratoriumonderzoeken, de respons op de behandeling, epidemiologische gegevens en andere relevante informatie.
Dit reagens is uitsluitend bedoeld voor ontlastingstesten. Het kan onnauwkeurige resultaten opleveren bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enzovoort.

PRESTATIEKENMERKEN

REFERENTIES
1.Li,G.&Y.L.Li.De relatie tussen calcium en klinische ziekte[J].The Journal of Practical Medicine,2007,23(15)
2. Han, W., Xu, JM, et al. Klinisch onderzoek naar calamine en lactoferrine bij patiënten met colitis ulcerosa [J]. Chinees tijdschrift voor gastro-enterologie, 2010, 15(4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, et al. Studie naar de relatie tussen fecale calamine en inflammatoire darmziekten [J]. Wetenschap, Technologie en Techniek, 2010-03, 10(8)

Legenda voor de gebruikte symbolen:

	In-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3e-4e verdieping, Gebouw nr. 16, Biomedische Werkplaats, Wengjiao Westweg 2030, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279