Diagnostische kit voor antilichaam tegen Helicobacter Pylori(Fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik
Lees vóór gebruik deze bijsluiter zorgvuldig door en volg de instructies strikt op.De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK
Diagnostische kit voor antilichaam tegen Helicobacter Pylori (Fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van HP-antilichaam in menselijk serum of plasma.wat een belangrijke aanvullende diagnostische waarde is voor maaginfecties. Alle positieve monsters moeten door andere methoden worden bevestigd.Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg.

SAMENVATTING
Maag-helicobacter pylori-infectie is nauw verwant met chronische gastritis, maagzweren, maagadenocarcinoom, maagslijmvlies-geassocieerd lymfoom, Hp ylori-infectie van ongeveer 90% bij patiënten met gastritis, maagzweren, twaalfvingerige darmzweren en maagkanker.De WHO heeft h.pylori als het eerste type kankerverwekkende factor. Het is een risicofactor voor maagkanker. H.pylori-detectie is van grote waarde bij de diagnose van h.pylori-infectie.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE
Het membraan van het testapparaat is gecoat met HP-antigeen op het testgebied en geit-anti-konijnen-IgG-antilichaam op het controlegebied.Etiketkussentjes worden vooraf gecoat met fluorescentie-gelabeld HP-antigeen en konijn-IgG.Bij het testen van een positief monster combineert het HP-antilichaam in het monster met fluorescentie-gelabeld HP-antigeen en vormt het een immuunmengsel.Onder invloed van de immunochromatografie stroomt het complex in de richting van absorberend papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, vormt het in combinatie met HP-coatingantigeen een nieuw complex. HP-Ab-niveau is positief gecorreleerd met het fluorescentiesignaal en de concentratie van HP-Ab in het monster kan worden gedetecteerd door middel van een fluorescentie-immunoassay

MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten：
Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel 25T
Monsterverdunningsmiddelen 25T
Bijsluiter 1

MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD
Monsteropvangbak, timer

MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulansplasma of EDTA-anticoagulansplasma zijn.
2.Volgens standaardtechnieken monster verzamelen.Serum- of plasmamonsters kunnen 7 dagen gekoeld worden bewaard bij 2-8 °C en gedurende 6 maanden bij cryopreservatie onder -15 °C.
3. Alle monsters vermijden vries-dooicycli.

ASSAY-PROCEDURE
Lees vóór het testen de gebruikershandleiding van het instrument en de bijsluiter.
1. Leg alle reagentia en monsters opzij tot kamertemperatuur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningsmethode van het instrument en open de detectie-interface.
3.Scan de identificatiecode om het testitem te bevestigen.
4. Haal de testkaart uit de foliezak.
5. Steek de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
6. Voeg 20 μl serum- of plasmamonster toe aan het verdunningsmiddel en meng goed.
7. Voeg 80 μl monsteroplossing toe aan het monsterputje van de kaart.
8. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten zal het instrument automatisch de testkaart detecteren, de resultaten van het weergavescherm van het instrument lezen en de testresultaten opnemen/afdrukken.
9. Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

VERWACHTE WAARDEN
HP-Ab<10
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt, dat zijn patiëntenpopulatie representeert.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
De bovenstaande gegevens zijn het resultaat van een HP-Ab-reagenstest en er wordt voorgesteld dat elk laboratorium een ​​reeks HP-Ab-detectiewaarden moet vaststellen die geschikt zijn voor de bevolking in deze regio.De bovenstaande resultaten zijn alleen ter referentie.
De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld, en er is geen directe vergelijkbaarheid met andere methoden.
Andere factoren kunnen ook fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum.Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30°C.NIET BEVRIEZEN.Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open het verzegelde zakje pas als u klaar bent om een ​​test uit te voeren. Er wordt voorgesteld om de test voor eenmalig gebruik binnen de vereiste omgeving (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk te gebruiken als mogelijk.
3. Monsterverdunningsmiddel wordt onmiddellijk na opening gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
.De kit moet worden afgedicht en beschermd tegen vocht.
.Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd met andere methoden.
.Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stoffen.
.Gebruik GEEN verlopen reagens.
. Wissel GEEN reagentia uit tussen kits met verschillende lotnummers.
.Gebruik testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
Verkeerde bediening, overmatig of weinig monster kan tot resultaatafwijkingen leiden.

LIMITATIE
Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid dat er interferentie optreedt door menselijke anti-muisantilichamen (HAMA) in het monster.Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten.Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten veroorzaken.
Dit testresultaat is alleen bedoeld voor klinische referentie en mag niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling. Het klinische management van de patiënt moet een alomvattende overweging zijn, gecombineerd met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, respons op de behandeling, epidemiologie en andere informatie. .
.Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmatests.Het is mogelijk dat het geen nauwkeurig resultaat oplevert bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel en urine, enz.

PRESTATIEKENMERKEN

REFERENTIES
1.Shao,JL&F.Wu.Recente vooruitgang in de detectiemethoden van Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op monoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays van muizen [J].J van Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J].J van Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
Verklaring van gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	uiterste houdbaarheidsdatum
	Niet opnieuw gebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4 verdieping, NO.16-gebouw, biomedische werkplaats, 2030 Wengjiao West Road, Haicang-district, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279