სადიაგნოსტიკო ნაკრები Helicobacter Pylori-ის ანტისხეულებისთვის(ფლუორესცენციის იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი)
მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის
გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ პაკეტის ჩანართი გამოყენებამდე და მკაცრად მიჰყევით ინსტრუქციას.ანალიზის შედეგების სანდოობა არ არის გარანტირებული, თუ არის რაიმე გადახრები ამ პაკეტის ჩანართში მოცემული ინსტრუქციებიდან.

ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ
Helicobacter Pylori-ის ანტისხეულების დიაგნოსტიკური ნაკრები (ფლუორესცენციის იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი) არის ფლუორესცენტული იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი ადამიანის შრატში ან პლაზმაში HP ანტისხეულების რაოდენობრივი გამოვლენისთვის.რაც მნიშვნელოვანი დამხმარე დიაგნოსტიკური მნიშვნელობაა კუჭის ინფექციების დროს.ყველა დადებითი ნიმუში უნდა დადასტურდეს სხვა მეთოდოლოგიით.ეს ტესტი განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის.

ᲨᲔᲛᲐᲯᲐᲛᲔᲑᲔᲚᲘ
კუჭის Helicobacter pylori ინფექცია მჭიდრო კავშირშია ქრონიკულ გასტრიტთან, კუჭის წყლულთან, კუჭის ადენოკარცინომასთან, კუჭის ლორწოვანი გარსის ასოცირებულ ლიმფომასთან, Hp ylori ინფექციის სიხშირე დაახლოებით 90% გასტრიტის, კუჭის წყლულის, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის და კუჭის კიბოს პაციენტებში.ჯანმო-მ დაადგინა თ.pylori, როგორც პირველი ტიპის კიბოს გამომწვევი ფაქტორი.იგი წარმოადგენს კუჭის კიბოს რისკფაქტორს.H.pylori-ის გამოვლენას დიდი მნიშვნელობა აქვს ჰ.pylori ინფექცია.

პროცედურის პრინციპი
ტესტი მოწყობილობის მემბრანა დაფარულია HP ანტიგენით ტესტის ზონაზე და თხის საწინააღმდეგო კურდღლის IgG ანტისხეულით საკონტროლო ზონაზე.Lable pad წინასწარ დაფარულია ფლუორესცენციით ეტიკეტირებული HP ანტიგენით და კურდღლის IgG-ით.დადებითი ნიმუშის ტესტირებისას, ნიმუშში HP ანტისხეული გაერთიანდება ფლუორესცენციით ეტიკეტირებულ HP ანტიგენთან და ქმნის იმუნურ ნარევს.იმუნოქრომატოგრაფიის მოქმედებით, კომპლექსი მიედინება შთამნთქმელი ქაღალდის მიმართულებით, როდესაც კომპლექსმა გაიარა ტესტის რეგიონი, იგი შერწყმულია HP საფარი ანტიგენთან, ქმნის ახალ კომპლექსს.HP-Ab დონე დადებითად არის დაკავშირებული ფლუორესცენციულ სიგნალთან და კონცენტრაცია HP-Ab ნიმუშში შეიძლება გამოვლინდეს ფლუორესცენციული იმუნოანალიზის საშუალებით

მოწოდებული რეაგენტები და მასალები

25T პაკეტის კომპონენტები:
სატესტო ბარათი ინდივიდუალურად ფოლგა, ჩანთით 25 ტ დესიკანტით
სანიმუშო გამხსნელები 25T
პაკეტის ჩანართი 1

მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული
ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი, ტაიმერი

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
1. შემოწმებული ნიმუშები შეიძლება იყოს შრატი, ჰეპარინის ანტიკოაგულანტი პლაზმა ან EDTA ანტიკოაგულანტი პლაზმა.
2. სტანდარტული ტექნიკის მიხედვით შეაგროვეთ ნიმუში.შრატის ან პლაზმის ნიმუში შეიძლება ინახებოდეს მაცივარში 2-8℃ 7 დღის განმავლობაში და კრიოკონსერვაცია -15°C-ზე 6 თვის განმავლობაში.
3. ყველა ნიმუში თავიდან აიცილებს გაყინვა-დათბობის ციკლებს.

ანალიზის პროცედურა
ტესტირებამდე წაიკითხეთ ინსტრუმენტის მუშაობის სახელმძღვანელო და პაკეტის ჩანართი.
1. განზე მოათავსეთ ყველა რეაგენტი და ნიმუში ოთახის ტემპერატურაზე.
2. გახსენით პორტატული იმუნური ანალიზატორი (WIZ-A101), შეიყვანეთ ანგარიშის პაროლის შესვლა ინსტრუმენტის მუშაობის მეთოდის მიხედვით და შეიყვანეთ გამოვლენის ინტერფეისი.
3. დაასკანირეთ დენტიფიკაციის კოდი სატესტო ნივთის დასადასტურებლად.
4.გამოიღეთ ტესტის ბარათი ფოლგის ჩანთიდან.
5. ჩადეთ სატესტო ბარათი ბარათის სლოტში, დაასკანირეთ QR კოდი და განსაზღვრეთ ტესტის ელემენტი.
6. დაამატეთ 20 μL შრატის ან პლაზმის ნიმუში სინჯის გამხსნელს და კარგად აურიეთ.
7. დაამატეთ 80 μL ნიმუშის ხსნარი ბარათის ჭურჭელში.
8. დააწკაპუნეთ ღილაკზე „სტანდარტული ტესტი“, 15 წუთის შემდეგ ინსტრუმენტი ავტომატურად ამოიცნობს ტესტის ბარათს, მას შეუძლია წაიკითხოს შედეგები ინსტრუმენტის ჩვენების ეკრანიდან და ჩაიწეროს/დაბეჭდოს ტესტის შედეგები.
9. იხილეთ პორტატული იმუნო ანალიზატორის (WIZ-A101) ინსტრუქცია.

მოსალოდნელი ღირებულებები
HP-Ab<10
რეკომენდირებულია, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ დაადგინოს თავისი ნორმალური დიაპაზონი, რომელიც წარმოადგენს მის პაციენტების პოპულაციას.

ტესტის შედეგები და ინტერპრეტაცია
ზემოაღნიშნული მონაცემები არის HP-Ab რეაგენტის ტესტის შედეგი და ვარაუდობენ, რომ თითოეულმა ლაბორატორიამ უნდა დაადგინოს HP-Ab გამოვლენის მნიშვნელობების დიაპაზონი, რომელიც შესაფერისია ამ რეგიონის მოსახლეობისთვის.ზემოაღნიშნული შედეგები მხოლოდ მითითებისთვისაა.
.ამ მეთოდის შედეგები გამოიყენება მხოლოდ ამ მეთოდით დადგენილ საცნობარო დიაპაზონებზე და არ არსებობს პირდაპირი შედარება სხვა მეთოდებთან.
.სხვა ფაქტორებმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები გამოვლენის შედეგებში, მათ შორის ტექნიკური მიზეზები, ოპერაციული შეცდომები და სხვა ნიმუშის ფაქტორები.

შენახვა და სტაბილურობა
1. ნაკრები არის 18 თვე შენახვის ვადა დამზადების დღიდან.შეინახეთ გამოუყენებელი ნაკრები 2-30°C ტემპერატურაზე.არ გაყინოთ.არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გადაცილებით.
2. არ გახსნათ დალუქული ჩანთა სანამ არ იქნებით მზად ტესტის ჩასატარებლად და რეკომენდებულია ერთჯერადი ტესტის გამოყენება საჭირო გარემოში (ტემპერატურა 2-35℃, ტენიანობა 40-90%) 60 წუთის განმავლობაში რაც შეიძლება სწრაფად. რაც შეიძლება.
3. ნიმუშის გამხსნელი გამოიყენება გახსნისთანავე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
.კომპლექტი უნდა იყოს დალუქული და დაცული ტენისგან.
.ყველა დადებითი ნიმუში უნდა იყოს დამოწმებული სხვა მეთოდოლოგიით.
.ყველა ნიმუში უნდა განიხილებოდეს, როგორც პოტენციური დამაბინძურებელი.
.არ გამოიყენოთ ვადაგასული რეაგენტი.
.არ შეცვალოთ რეაგენტები კომპლექტებს შორის სხვადასხვა ლოტი No..
.არ გამოიყენოთ სატესტო ბარათები და ნებისმიერი ერთჯერადი აქსესუარი.
.არასწორმა მუშაობამ, გადაჭარბებულმა ან მცირე სინჯმა შეიძლება გამოიწვიოს შედეგების გადახრები.

Lიმიტაცია
.როგორც თაგვის ანტისხეულების გამოყენებისას ნებისმიერი ანალიზისას, არსებობს ადამიანის თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (HAMA) ჩარევის შესაძლებლობა ნიმუშში.პაციენტების ნიმუშები, რომლებმაც მიიღეს მონოკლონური ანტისხეულების პრეპარატები დიაგნოსტიკისთვის ან თერაპიისთვის, შეიძლება შეიცავდეს HAMA-ს.ასეთმა ნიმუშებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგები.
.ეს ტესტის შედეგი არის მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვის, არ უნდა იყოს მხოლოდ კლინიკური დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის საფუძველი, პაციენტის კლინიკური მენეჯმენტი უნდა იყოს ყოვლისმომცველი გათვალისწინება მის სიმპტომებთან, სამედიცინო ისტორიასთან, სხვა ლაბორატორიულ გამოკვლევასთან, მკურნალობის პასუხთან, ეპიდემიოლოგიასთან და სხვა ინფორმაციასთან ერთად. .
.ეს რეაგენტი გამოიყენება მხოლოდ შრატისა და პლაზმის ტესტებისთვის.შეიძლება არ მიიღოს ზუსტი შედეგი სხვა ნიმუშებზე გამოყენებისას, როგორიცაა ნერწყვი და შარდი და ა.შ.

შესრულების მახასიათებლები

Rეფერენციები
1.Shao,JL&F.Wu.ბოლო მიღწევები Helicobacter pylori[J]-ის გამოვლენის მეთოდებში.ჟურნალი გასტროენტეროლოგიისა და ჰეპატოლოგიის,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA ჩარევა თაგვების მონოკლონურ ანტისხეულებზე დაფუძნებულ იმუნოანალიზებში[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.ლევინსონ SS. ჰეტეროფილური ანტისხეულების ბუნება და როლი იმუნოანალიზის ჩარევაში[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
გამოყენებული სიმბოლოების გასაღები:

	ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა
	მწარმოებელი
	ინახება 2-30℃ ტემპერატურაზე
	Ვადის გასვლის თარიღი
	არ გამოიყენოთ ხელახლა
	ᲡᲘᲤᲠᲗᲮᲘᲚᲘᲗ
	იხილეთ გამოყენების ინსტრუქცია

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
მისამართი: 3-4 სართული, NO.16 შენობა, ბიო-სამედიცინო სახელოსნო, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, ჩინეთი
ტელ:+86-592-6808278
ფაქსი:+86-592-6808279