Antikūnų prieš Helicobacter Pylori diagnostikos rinkinys(Fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas)
Tik in vitro diagnostikai
Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės nurodymų.Tyrimo rezultatų patikimumas negali būti garantuotas, jei yra kokių nors nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.

PASKIRTIS
Antikūnų prieš Helicobacter pylori diagnostikos rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiškai nustatyti HP antikūnus žmogaus serume arba plazmoje.kuri yra svarbi skrandžio infekcijų pagalbinė diagnostinė reikšmė.Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitomis metodikomis.Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams.

SANTRAUKA
Skrandžio helicobacter pylori infekcija yra glaudžiai susijusi su lėtiniu gastritu, skrandžio opa, skrandžio adenokarcinoma, su skrandžio gleivine susijusi limfoma, Hp ylori infekcijos dažnis apie 90 % sergant gastritu, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa ir skrandžio vėžiu.PSO nustatė h.pylori kaip pirmojo tipo vėžį sukeliantis veiksnys.tai yra skrandžio vėžio rizikos veiksnys.H.pylori aptikimas turi didelę reikšmę diagnozuojant h.pylori infekcija.

PROCEDŪROS PRINCIPAS
Bandomojo prietaiso membrana yra padengta HP antigenu tiriamojoje srityje ir ožkos anti-triušio IgG antikūnu ant kontrolinės srities.Laboratoriniai padėklai iš anksto padengiami fluorescenciniu būdu pažymėtu HP antigenu ir triušio IgG.Atliekant teigiamą mėginio tyrimą, HP antikūnas mėginyje susijungia su fluorescencija pažymėtu HP antigenu ir sudaro imuninį mišinį.Veikiant imunochromatografijai, kompleksinis srautas absorbuojančio popieriaus kryptimi, kompleksui perėjus tiriamąją sritį, susijungus su HP dangos antigenu, susidaro naujas kompleksas. HP-Ab lygis teigiamai koreliuoja su fluorescenciniu signalu, o jo koncentracija. HP-Ab mėginyje gali būti aptiktas fluorescenciniu imunologiniu tyrimu

TEIKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25T paketo komponentai：
Bandymo kortelė atskirai folija supakuota su sausikliu 25T
Mėginių skiedikliai 25T
Pakuotės įdėklas 1

REIKALINGOS MEDŽIAGOS, BET NEPATEIKIAMOS
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis

MĖGINIŲ RINKIMAS IR SANDĖLIAVIMAS
1.Tiriami mėginiai gali būti serumo, heparino antikoaguliantų plazmos arba EDTA antikoaguliantų plazmos.
2. Paimkite mėginį pagal standartinius metodus.Serumo arba plazmos mėginys gali būti laikomas šaldytuve 2–8 ℃ temperatūroje 7 dienas, o šaldomas – žemesnėje nei -15 °C temperatūroje 6 mėnesius.
3. Visiems mėginiams reikia vengti užšalimo ir atšildymo ciklų.

TYRIMO PROCEDŪRA
Prieš bandydami perskaitykite prietaiso naudojimo vadovą ir pakuotės lapelį.
1.Padėkite visus reagentus ir mėginius iki kambario temperatūros.
2. Atidarykite nešiojamąjį imuninės sistemos analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, atsižvelgdami į prietaiso veikimo metodą, ir įveskite aptikimo sąsają.
3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte bandomąjį elementą.
4.Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
5.Įdėkite bandomąją kortelę į kortelės angą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandomąjį elementą.
6. Į mėginio skiediklį įpilkite 20 μL serumo arba plazmos mėginio ir gerai išmaišykite.
7. Į kortelės mėginio šulinėlį įpilkite 80 μL mėginio tirpalo.
8. Spustelėkite mygtuką „Standartinis testas“, po 15 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, gali nuskaityti rezultatus iš prietaiso ekrano ir įrašyti/atspausdinti tyrimo rezultatus.
9. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukciją.

NUMATOMOS VERTĖS
HP-Ab<10
Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama nustatyti savo normalų diapazoną, atitinkantį jos pacientų populiaciją.

TESTO REZULTATAI IR AIŠKINIMAS
.Aukščiau pateikti duomenys yra HP-Ab reagento tyrimo rezultatas, todėl kiekvienai laboratorijai siūloma nustatyti HP-Ab aptikimo verčių diapazoną, tinkantį šio regiono gyventojams.Aukščiau pateikti rezultatai yra tik nuoroda.
.Šio metodo rezultatai taikomi tik pagal šį metodą nustatytiems etaloniniams diapazonams ir nėra tiesioginio palyginimo su kitais metodais.
.Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, veikimo klaidas ir kitus pavyzdinius veiksnius.

LAIKYMAS IR STABILUMAS
1. Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos.Nepanaudotus rinkinius laikykite 2-30°C temperatūroje.NESUŠALDYK.Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
2. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nesate pasiruošę atlikti bandymą, o vienkartinį testą rekomenduojama atlikti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2-35 ℃, drėgmė 40-90%) per 60 min. kaip įmanoma.
3.Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
.Komplektas turi būti sandariai uždarytas ir apsaugotas nuo drėgmės.
.Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitomis metodikomis.
.Visi egzemplioriai turi būti traktuojami kaip potencialūs teršalai.
.NENAUDOKITE pasibaigusio reagento.
.NEKEISKITE reagentų tarp rinkinių, kurių partijos Nr.
.NENAUDOKITE pakartotinai bandymo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
.Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali sukelti rezultatų nukrypimus.

LIMITACIJA
.Kaip ir atliekant bet kokį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, yra galimybė, kad mėginyje gali trukdyti žmogaus anti-pelės antikūnai (HAMA).Mėginiuose iš pacientų, kuriems diagnozuoti ar gydyti buvo paruošti monokloniniai antikūnai, gali būti HAMA.Tokie mėginiai gali sukelti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.
.Šis tyrimo rezultatas yra skirtas tik klinikinei nuorodai, neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas, paciento klinikinis gydymas turi būti visapusiškai vertinamas kartu su jo simptomais, ligos istorija, kitais laboratoriniais tyrimais, atsaku į gydymą, epidemiologija ir kita informacija. .
.Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams.Naudojant kitus mėginius, tokius kaip seilės, šlapimas ir pan., jis gali negauti tikslaus rezultato.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS

REFERENCIJAS
1.Shao,JL&F.Wu.Naujausi Helicobacter pylori [J] aptikimo metodų pažanga.Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21(8):691-694
2.Hansen JH ir kt. HAMA Interference with Pelės monokloninių antikūnų imunologiniai tyrimai [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinio tyrimo trukdžiuose [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
Raktai į naudojamus simbolius:

	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	Gamintojas
	Laikyti 2-30 ℃ temperatūroje
	Galiojimo laikas
	Nenaudoti pakartotinai
	ATSARGIAI
	Peržiūrėkite naudojimo instrukcijas

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresas: 3-4 aukštas, NO.16 pastatas, biomedicinos dirbtuvės, 2030 Wengjiao West Road, Haicang rajonas, 361026, Siamenas, Kinija
Tel: +86-592-6808278
Faksas: +86-592-6808279