Kit diagnostico per anticorpi anti-Helicobacter Pylori(Saggio immunocromatografico a fluorescenza)
Solo per uso diagnostico in vitro
Si prega di leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguire scrupolosamente le istruzioni.L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute nel presente foglietto illustrativo.

USO PREVISTO
Il kit diagnostico per anticorpi anti-Helicobacter Pylori (saggio immunocromatografico a fluorescenza) è un test immunocromatografico a fluorescenza per la rilevazione quantitativa dell'anticorpo HP nel siero o plasma umano.che è un importante valore diagnostico ausiliario per le infezioni gastriche. Tutti i campioni positivi devono essere confermati da altre metodologie.Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte degli operatori sanitari.

RIEPILOGO
L'infezione gastrica da Helicobacter pylori è strettamente correlata alla gastrite cronica, all'ulcera gastrica, all'adenocarcinoma gastrico, al linfoma associato alla mucosa gastrica, con un tasso di infezione da Hp ylori di circa il 90% nei pazienti con gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale e cancro gastrico.L'OMS ha identificato h.pylori come primo tipo di fattore cancerogeno. È un fattore di rischio per il cancro gastrico. Il rilevamento di H.pylori è di grande valore nella diagnosi di h.infezione da pylori.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La membrana del dispositivo del test è rivestita con antigene HP nella zona test e con anticorpi IgG anti-coniglio di capra nella zona di controllo.I tamponi per etichetta sono preventivamente rivestiti con antigene HP marcato con fluorescenza e IgG di coniglio.Quando si testa un campione positivo, l'anticorpo HP nel campione si combina con l'antigene HP marcato con fluorescenza e forma una miscela immunitaria.Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il complesso scorre nella direzione della carta assorbente, quando il complesso supera la regione del test, si combina con l'antigene di rivestimento HP, forma un nuovo complesso. Il livello di HP-Ab è correlato positivamente con il segnale di fluorescenza e la concentrazione di Gli anticorpi HP nel campione possono essere rilevati mediante test immunologico a fluorescenza

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T:
Scheda di prova confezionata singolarmente in un foglio di alluminio con un essiccante 25T
Diluenti del campione 25T
Foglietto illustrativo 1

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer

RACCOLTA E STOCCAGGIO DEI CAMPIONI
1.I campioni analizzati possono essere siero, plasma anticoagulante con eparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Raccogliere il campione secondo le tecniche standard.Il campione di siero o plasma può essere conservato refrigerato a 2-8°C per 7 giorni e crioconservato a -15°C per 6 mesi.
3.Tutti i campioni evitano cicli di congelamento-scongelamento.

PROCEDURA DI ANALISI
Si prega di leggere il manuale operativo dello strumento e il foglietto illustrativo prima del test.
1. Mettere da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2.Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), inserire la password di accesso dell'account in base al metodo operativo dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3.Scansionare il codice di identificazione per confermare l'elemento da testare.
4.Estrarre la scheda del test dalla busta di alluminio.
5.Inserire la scheda di prova nello slot per schede, scansionare il codice QR e determinare l'elemento di prova.
6. Aggiungere 20μL di campione di siero o plasma al diluente del campione e mescolare bene.
7.Aggiungere 80μL di soluzione campione al pozzetto della scheda.
8.Fare clic sul pulsante "test standard", dopo 15 minuti lo strumento rileverà automaticamente la scheda di test, potrà leggere i risultati dallo schermo del display dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
9. Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI
HP-Ab<10
Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale che rappresenti la propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE
.I dati sopra riportati sono il risultato del test con il reagente HP-Ab e si suggerisce che ciascun laboratorio stabilisca un intervallo di valori di rilevamento degli HP-Ab adatti alla popolazione di questa regione.I risultati di cui sopra sono solo di riferimento.
.I risultati di questo metodo sono applicabili solo agli intervalli di riferimento stabiliti in questo metodo e non esiste alcuna comparabilità diretta con altri metodi.
.Anche altri fattori possono causare errori nei risultati del rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori del campione.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
1.Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione.Conservare i kit non utilizzati a 2-30°C.NON CONGELARE.Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire un test e si consiglia di utilizzare il test monouso nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti con la stessa rapidità possibile.
3.Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
.Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
.Tutti i campioni positivi devono essere convalidati mediante altre metodologie.
.Tutti i campioni devono essere trattati come potenziali inquinanti.
.NON utilizzare il reagente scaduto.
.NON scambiare i reagenti tra kit con numero di lotto diverso.
.NON riutilizzare le test card e gli accessori usa e getta.
.Un funzionamento errato, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a deviazioni dei risultati.

LIMITAZIONE
.Come per qualsiasi analisi che utilizzi anticorpi di topo, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) nel campione.I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA.Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
.Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non deve servire come unica base per la diagnosi clinica e il trattamento, la gestione clinica del paziente deve essere considerata in modo globale insieme ai suoi sintomi, all'anamnesi, ad altri esami di laboratorio, alla risposta al trattamento, all'epidemiologia e ad altre informazioni .
.Questo reagente viene utilizzato solo per test su siero e plasma.Potrebbe non ottenere risultati accurati se utilizzato per altri campioni come saliva, urina, ecc.

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE

REFERENZE
1.Shao,JL&F.Wu.Recenti progressi nei metodi di rilevamento dell'Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.HAMA Interferenza con test immunologici basati su anticorpi monoclonali murini[J].J di Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza del test immunologico[J].J di Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso

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