کیت تشخیصی آنتی بادی برای هلیکوباکتر پیلوری(آزمایش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی
لطفاً قبل از استفاده این بسته بندی را به دقت بخوانید و دستورالعمل ها را به شدت دنبال کنید.در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در این بسته، نمی‌توان مطمئن بودن نتایج سنجش را تضمین کرد.

استفاده در نظر گرفته شده
کیت تشخیصی برای آنتی بادی هلیکوباکتر پیلوری (آزمایش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) یک سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس برای تشخیص کمی آنتی بادی HP در سرم یا پلاسمای انسانی است.که ارزش تشخیصی کمکی مهمی برای عفونت های معده است. تمام نمونه های مثبت باید با روش های دیگر تایید شوند.این تست فقط برای استفاده حرفه ای مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

خلاصه
عفونت هلیکوباکتر پیلوری معده ارتباط نزدیکی با گاستریت مزمن، زخم معده، آدنوکارسینوم معده، لنفوم مخاط معده، میزان عفونت Hp ylori حدود 90 درصد در گاستریت، زخم معده، زخم اثنی عشر و بیماران سرطان معده دارد.WHO h.پیلوری به عنوان اولین نوع عامل سرطان‌زا، عامل خطرساز سرطان معده است.عفونت پیلوری

اصل رویه
غشای دستگاه تست با آنتی ژن HP در ناحیه آزمایش و آنتی بادی ضد IgG بز ضد خرگوش در ناحیه شاهد پوشانده شده است.پد Lable توسط آنتی ژن HP با برچسب فلورسانس و IgG خرگوش از قبل پوشش داده شده است.هنگام آزمایش نمونه مثبت، آنتی بادی HP در نمونه با آنتی ژن HP با برچسب فلورسانس ترکیب می شود و مخلوط ایمنی را تشکیل می دهد.تحت عمل ایمونوکروماتوگرافی، جریان کمپلکس در جهت کاغذ جاذب، هنگامی که کمپلکس از ناحیه آزمایش عبور کرد، با آنتی ژن پوشش HP ترکیب شد، کمپلکس جدیدی را تشکیل می‌دهد. سطح HP-Ab با سیگنال فلورسانس و غلظت آن همبستگی مثبت دارد. HP-Ab در نمونه را می توان با روش ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد

معرف ها و مواد عرضه شده

اجزای بسته 25T：
کارت تست به صورت جداگانه فویل کیسه ای با خشک کن 25T
رقیق کننده های نمونه 25T
درج بسته 1

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
ظرف جمع آوری نمونه، تایمر

جمع آوری و ذخیره سازی نمونه
1. نمونه های آزمایش شده می توانند سرم، پلاسمای ضد انعقاد هپارین یا پلاسمای ضد انعقاد EDTA باشند.
2. بر اساس تکنیک های استاندارد نمونه جمع آوری شود.نمونه سرم یا پلاسما را می توان به مدت 7 روز در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد در یخچال و به مدت 6 ماه در زیر 15- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
3. تمام نمونه ها از چرخه های انجماد و ذوب جلوگیری می کنند.

روش سنجش
لطفاً قبل از آزمایش دفترچه راهنمای عملکرد ابزار و درج بسته را مطالعه کنید.
1. همه معرف ها و نمونه ها را در دمای اتاق کنار بگذارید.
2.Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) را باز کنید، گذرواژه حساب کاربری را مطابق با روش کار دستگاه وارد کنید و رابط تشخیص را وارد کنید.
3. برای تایید آیتم آزمایشی، کد دندانی را اسکن کنید.
4. کارت تست را از کیسه فویل خارج کنید.
5. کارت تست را در اسلات کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کرده و مورد آزمایشی را تعیین کنید.
6. 20 میکرولیتر نمونه سرم یا پلاسما را به رقیق کننده نمونه اضافه کنید و خوب مخلوط کنید.
7. 80 میکرولیتر محلول نمونه را به چاه نمونه کارت اضافه کنید.
8. روی دکمه "تست استاندارد" کلیک کنید، پس از 15 دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت تست را تشخیص می دهد، می تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمایش را ضبط/چاپ کند.
9. به دستورالعمل آنالایزر ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.

ارزش های مورد انتظار
HP-Ab<10
توصیه می شود که هر آزمایشگاه محدوده نرمال خود را که نشان دهنده جمعیت بیمار خود است ایجاد کند.

نتایج آزمون و تفسیر
داده های فوق نتیجه آزمایش معرف HP-Ab است و پیشنهاد می شود که هر آزمایشگاه باید محدوده ای از مقادیر تشخیص HP-Ab را مناسب برای جمعیت این منطقه ایجاد کند.نتایج فوق فقط برای مرجع هستند.
.نتایج این روش فقط برای محدوده های مرجع تعیین شده در این روش قابل استفاده است و قابل مقایسه مستقیم با سایر روش ها نیست.
عوامل دیگر نیز می توانند باعث خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.

ذخیره سازی و پایداری
1. کیت از تاریخ تولید 18 ماه ماندگاری دارد.کیت های استفاده نشده را در دمای 30-2 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.منجمد نکنید.بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
2. تا زمانی که برای انجام آزمایش آماده نشده اید، کیسه مهر و موم شده را باز نکنید، و پیشنهاد می شود که تست یکبار مصرف در محیط مورد نیاز (دمای 2-35 درجه سانتیگراد، رطوبت 40-90٪) در عرض 60 دقیقه به سرعت استفاده شود. تا جایی که ممکن است.
3. رقیق کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید مهر و موم شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه های مثبت باید با روش های دیگر تایید شوند.
.همه نمونه ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
از معرف تاریخ مصرف گذشته استفاده نکنید.
معرف ها را بین کیت هایی با شماره لات مختلف تعویض نکنید.
.از کارت های تست و لوازم جانبی یکبار مصرف مجدد استفاده نکنید.
.عملکرد نادرست، نمونه زیاد یا کم می تواند منجر به انحراف در نتیجه شود.

Lتقلید
مانند هر روشی که از آنتی بادی های موش استفاده می کند، احتمال تداخل آنتی بادی های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد.نمونه هایی از بیمارانی که آماده سازی آنتی بادی های مونوکلونال برای تشخیص یا درمان دریافت کرده اند ممکن است حاوی HAMA باشند.چنین نمونه هایی ممکن است نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب ایجاد کنند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است، نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی باشد، مدیریت بالینی بیمار باید با علائم آن، تاریخچه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ درمانی، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات در نظر گرفته شود. .
.این معرف فقط برای آزمایشات سرم و پلاسما استفاده می شود.ممکن است هنگام استفاده برای نمونه های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره نتیجه دقیقی به دست نیاید.

ویژگی های عملکرد

REFERENCES
1.Shao,JL&F.Wu.پیشرفت های اخیر در روش های تشخیص هلیکوباکترپیلوری[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH، و همکاران HAMA تداخل با ایمونواسی مبتنی بر آنتی بادی مونوکلونال موش [J].J از Clin Immunoassay، 1993، 16:294-299.
3. Levinson SS. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش در تداخل در سنجش ایمنی [J]. J of Clin Immunoassay، 1992، 15:108-114.
کلید نمادهای مورد استفاده:

	دستگاه پزشکی تشخیصی In vitro
	سازنده
	در دمای 2-30 درجه سانتیگراد نگهداری شود
	تاریخ انقضا
	استفاده مجدد نکنید
	احتیاط
	برای استفاده به دستورالعمل ها مراجعه کنید

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
آدرس: طبقه 3-4، ساختمان شماره 16، کارگاه زیست پزشکی، 2030 جاده غربی Wengjiao، منطقه Haicang، 361026، Xiamen، چین
تلفن: +86-592-6808278
فکس: +86-592-6808279