Helicobacter Pylori elleni antitest diagnosztikai készlet(Fluoreszcencia immunkromatográfiás vizsgálat)
Kizárólag in vitro diagnosztikai használatra
Használat előtt figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, és szigorúan kövesse az utasításokat. A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha eltérés van a betegtájékoztatóban található utasításoktól.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A Helicobacter Pylori elleni antitest kimutatására szolgáló diagnosztikai készlet (fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat) egy fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat a HP antitestek mennyiségi kimutatására emberi szérumban vagy plazmában. Ez fontos kiegészítő diagnosztikai értékkel bír a gyomorfertőzések esetén. Minden pozitív mintát más módszerekkel kell megerősíteni. Ez a teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült.

ÖSSZEFOGLALÁS
A gyomor Helicobacter pylori fertőzése szorosan összefügg a krónikus gasztritiszszel, gyomorfekéllyel, gyomoradenokarcinómával, a gyomornyálkahártyához kapcsolódó limfómával. A H. pylori fertőzés aránya körülbelül 90% gasztritiszben, gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és gyomorrákban szenvedő betegeknél. A WHO a H. pylori-t azonosította az első típusú rákkeltő tényezőként, amely a gyomorrák kockázati tényezője. A H. pylori kimutatása nagy értéket képvisel a H. pylori fertőzés diagnosztizálásában.

AZ ELJÁRÁS ELVE
A teszteszköz membránját HP antigénnel vonták be a tesztterületen, és kecske anti-nyúl IgG antitesttel a kontrollterületen. A címkéket előzetesen fluoreszcensen jelölt HP antigénnel és nyúl IgG-vel vonták be. Pozitív minta tesztelésekor a mintában lévő HP antitest egyesül a fluoreszcensen jelölt HP antigénnel, és immunkeveréket képez. Az immunkromatográfia hatására a komplex az abszorbens papír irányába áramlik, és amikor a komplex áthalad a tesztterületen, a HP bevonó antigénnel egyesülve új komplexet képez. A HP-Ab szintje pozitív korrelációt mutat a fluoreszcencia jellel, és a HP-Ab koncentrációja a mintában fluoreszcens immunvizsgálattal kimutatható.

BIZTOSÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

25T csomag alkatrészek：
Tesztkártya külön fóliatasakban, 25T szárítószerrel
Mintahígítók 25T
1. betegtájékoztató

SZÜKSÉGES, DE NEM BIZTOSÍTOTT ANYAGOK
Mintagyűjtő tartály, időzítő

MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
1. A vizsgált minták lehetnek szérum, heparin antikoaguláns plazma vagy EDTA antikoaguláns plazma.
2. A standard technikák szerint gyűjtsön mintát. A szérum- vagy plazmaminta hűtőszekrényben 2-8 ℃-on 7 napig, kriokonzerválva -15°C alatt 6 hónapig tárolható.
3. Minden minta kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Kérjük, a vizsgálat előtt olvassa el a műszer használati útmutatóját és a csomagoláson található tájékoztatót.
1. Tegye félre az összes reagenst és mintát szobahőmérsékletűre.
2. Nyissa meg a hordozható immunanalizátort (WIZ-A101), adja meg a fiók jelszavát a bejelentkezéshez a műszer működési módjának megfelelően, és lépjen be az érzékelő felületre.
3. Olvassa be az azonosító kódot a tesztelem megerősítéséhez.
4. Vegye ki a tesztkártyát a fóliazacskóból.
5. Helyezze be a tesztkártyát a kártyanyílásba, olvassa be a QR-kódot, és határozza meg a tesztelemet.
6. Adjon 20 μL szérum- vagy plazmamintát a mintahígítóhoz, és keverje jól össze.
7. Adjon 80 μL mintaoldatot a kártya mintavételi kútjába.
8. Kattintson a „standard teszt” gombra. 15 perc elteltével a készülék automatikusan felismeri a tesztkártyát, leolvassa az eredményeket a készülék kijelzőjéről, és rögzíti/kinyomtatja a teszteredményeket.
9. Lásd a hordozható immunanalizátor (WIZ-A101) használati utasítását.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK
HP-Ab<10
Javasolt, hogy minden laboratórium határozza meg a saját normál tartományát, amely a betegpopulációját reprezentálja.

TESZTEREDMÉNYEK ÉS ÉRTELMEZÉS
A fenti adatok HP-Ab reagensteszt eredményei, és javasolt, hogy minden laboratórium határozzon meg egy olyan HP-Ab kimutatási értéktartományt, amely alkalmas a régió populációjára. A fenti eredmények csak tájékoztató jellegűek.
A módszer eredményei csak az ebben a módszerben meghatározott referenciatartományokra vonatkoznak, és nincs közvetlen összehasonlíthatóság más módszerekkel.
Más tényezők is okozhatnak hibákat az észlelési eredményekben, beleértve a technikai okokat, a működési hibákat és egyéb mintavételi tényezőket.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
1. A készlet 18 hónapig eltartható a gyártás dátumától számítva. A fel nem használt készleteket 2-30°C között tárolja. NE FAGYASSZA LE. Ne használja fel a lejárati időn túl.
2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot, amíg nem áll készen a teszt elvégzésére, és az egyszer használatos tesztet javasoljuk, hogy a kívánt környezetben (hőmérséklet 2-35 ℃, páratartalom 40-90%) a lehető leggyorsabban 60 percen belül használja fel.
3. A minta hígítószerét felbontás után azonnal fel kell használni.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készletet le kell zárni és védeni kell a nedvességtől.
Minden pozitív mintát más módszerekkel kell validálni.
Minden mintát potenciális szennyező anyagként kell kezelni.
NE használjon lejárt reagenst.
NE cserélje fel a reagenseket a különböző gyártási számú készletek között.
NE használja fel újra a tesztkártyákat és az eldobható tartozékokat.
A helytelen kezelés, a túlzott vagy kevés minta eltérő eredményekhez vezethet.

LUTÁNZÁS
Mint minden egér antitesteket alkalmazó vizsgálatnál, fennáll a humán egér elleni antitestek (HAMA) interferenciájának lehetősége a mintában. Azok a betegek mintái, akik diagnózis vagy terápia céljából monoklonális antitesteket kaptak, tartalmazhatnak HAMA-t. Az ilyen minták álpozitív vagy álnegatív eredményeket okozhatnak.
Ez a teszteredmény kizárólag klinikai referenciaként szolgál, nem szolgálhat a klinikai diagnózis és kezelés kizárólagos alapjául. A beteg klinikai kezelésének átfogó mérlegelését kell magában foglalnia, figyelembe véve a tüneteket, a kórtörténetet, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokat, a kezelésre adott válaszokat, az epidemiológiát és egyéb információkat.
Ez a reagens csak szérum- és plazmavizsgálatokhoz használható. Más minták, például nyál és vizelet vizsgálatakor előfordulhat, hogy nem ad pontos eredményt.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

RREFERENCIÁK
1. Shao, JL és F. Wu. A Helicobacter pylori kimutatási módszereinek legújabb eredményei [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH és munkatársai. HAMA interferencia egér monoklonális antitest-alapú immunvizsgálatokkal [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. A heterofil antitestek természete és szerepük az immunvizsgálati interferenciában [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
A használt szimbólumok magyarázata:

	In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz
	Gyártó
	2-30 ℃ között tárolandó
	Lejárati idő
	Ne használja újra
	VIGYÁZAT
	Lásd a használati utasítást

Xiamen Wiz Biotech Kft.
Cím: 3-4. emelet, 16. számú épület, Bio-orvosi műhely, Wengjiao West Road 2030, Haicang kerület, 361026, Xiamen, Kína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279