Diagnosekit für Antikörper gegen Helicobacter Pylori(Fluoreszenzimmunchromatographischer Assay)
Nur für die In-vitro-Diagnostik
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor der Anwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau.Bei Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht garantiert werden.

VERWENDUNGSZWECK
Das Diagnosekit für Antikörper gegen Helicobacter Pylori (Fluoreszenz-Immunchromatographie-Assay) ist ein Fluoreszenz-Immunchromatographie-Assay für den quantitativen Nachweis von HP-Antikörpern in menschlichem Serum oder Plasma.Dies ist ein wichtiger zusätzlicher diagnostischer Wert für Mageninfektionen. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden.Dieser Test ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Eine Magen-Helicobacter-pylori-Infektion steht in engem Zusammenhang mit chronischer Gastritis, Magengeschwüren, Magenadenokarzinomen, Magenschleimhaut-assoziierten Lymphomen. Bei Patienten mit Gastritis, Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und Magenkrebs liegt die Infektionsrate bei etwa 90 %.Die WHO hat h identifiziert.pylori als erste Art von krebserregendem Faktor. Es ist ein Risikofaktor für Magenkrebs. Der Nachweis von H. pylori ist von großem Wert bei der Diagnose von h.pylori-Infektion.

PRINZIP DES VERFAHRENS
Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit HP-Antigen und im Kontrollbereich mit Ziege-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper beschichtet.Die Etikettenblöcke werden vorab mit fluoreszenzmarkiertem HP-Antigen und Kaninchen-IgG beschichtet.Beim Testen einer positiven Probe verbinden sich die HP-Antikörper in der Probe mit dem fluoreszenzmarkierten HP-Antigen und bilden eine Immunmischung.Unter der Wirkung der Immunchromatographie fließt der Komplex in Richtung des saugfähigen Papiers. Wenn der Komplex den Testbereich passiert, verbindet er sich mit dem HP-Beschichtungsantigen und bildet einen neuen Komplex. Der HP-Ab-Spiegel korreliert positiv mit dem Fluoreszenzsignal und der Konzentration von HP-Ab in der Probe kann durch einen Fluoreszenz-Immunoassay nachgewiesen werden

MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Paketkomponenten::
Testkarten einzeln in Folie verpackt mit einem Trockenmittel 25T
Probenverdünnungsmittel 25T
Packungsbeilage 1

ERFORDERLICHE, ABER NICHT ZUR VERFÜGUNG GESTELLTE MATERIALIEN
Probensammelbehälter, Timer

PROBENSAMMLUNG UND LAGERUNG
1. Bei den getesteten Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2.Entnehmen Sie gemäß den Standardtechniken eine Probe.Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden.
3. Vermeiden Sie bei allen Proben Gefrier-Tau-Zyklen.

TESTVERFAHREN
Bitte lesen Sie vor dem Test die Bedienungsanleitung und die Packungsbeilage des Geräts.
1. Alle Reagenzien und Proben bei Raumtemperatur aufbewahren.
2.Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort ein, melden Sie sich entsprechend der Betriebsmethode des Instruments an und rufen Sie die Erkennungsschnittstelle auf.
3.Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testgegenstand zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Stecken Sie die Testkarte in den Kartensteckplatz, scannen Sie den QR-Code und ermitteln Sie den Testgegenstand.
6. 20 μl Serum- oder Plasmaprobe zum Probenverdünnungsmittel hinzufügen und gut mischen.
7. Geben Sie 80 μl Probenlösung in die Probenvertiefung der Karte.
8.Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 15 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, kann die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ablesen und die Testergebnisse aufzeichnen/ausdrucken.
9. Beachten Sie die Anleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE
HP-Ab<10
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
.Die oben genannten Daten sind das Ergebnis eines HP-Ab-Reagenztests und es wird empfohlen, dass jedes Labor einen Bereich von HP-Ab-Nachweiswerten festlegen sollte, der für die Bevölkerung in dieser Region geeignet ist.Die obigen Ergebnisse dienen nur als Referenz.
.Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf die in dieser Methode ermittelten Referenzbereiche anwendbar und es besteht keine direkte Vergleichbarkeit mit anderen Methoden.
.Andere Faktoren können ebenfalls zu Fehlern in den Erkennungsergebnissen führen, einschließlich technischer Gründe, Betriebsfehler und anderer Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Kit ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar.Lagern Sie die unbenutzten Kits bei 2–30 °C.NICHT EINFRIEREN.Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Einwegtest innerhalb der erforderlichen Umgebung (Temperatur 2–35 °C, Luftfeuchtigkeit 40–90 %) innerhalb von 60 Minuten zu verwenden wie möglich.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird sofort nach dem Öffnen verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
.Das Kit sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
.Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
.Alle Proben müssen als potenzieller Schadstoff behandelt werden.
.Verwenden Sie KEIN abgelaufenes Reagenz.
.Tauschen Sie KEINE Reagenzien zwischen Kits mit unterschiedlichen Chargennummern aus.
.Testkarten und Einwegzubehör NICHT wiederverwenden.
.Fehlbedienung, zu viel oder zu wenig Probe können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
.Wie bei jedem Assay mit Maus-Antikörpern besteht die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Probe durch menschliche Anti-Maus-Antikörper (HAMA).Proben von Patienten, die zu Diagnose- oder Therapiezwecken monoklonale Antikörperpräparate erhalten haben, können HAMA enthalten.Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient nur als klinische Referenz und sollte nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Das klinische Management des Patienten sollte umfassend berücksichtigt werden, kombiniert mit seinen Symptomen, seiner Krankengeschichte, anderen Laboruntersuchungen, dem Ansprechen auf die Behandlung, der Epidemiologie und anderen Informationen .
.Dieses Reagenz wird nur für Serum- und Plasmatests verwendet.Bei Verwendung anderer Proben wie Speichel, Urin usw. werden möglicherweise keine genauen Ergebnisse erzielt.

LEISTUNGSMERKMALE

REFERENZEN
1.Shao,JL&F.Wu.Neueste Fortschritte bei den Nachweismethoden von Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mit murinen monoklonalen Antikörper-basierten Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und die Rolle bei Immunoassay-Interferenzen[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
Legende zu den verwendeten Symbolen:

	Medizinisches Gerät für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30℃ lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresse: 3. bis 4. Etage, Gebäude Nr. 16, biomedizinische Werkstatt, 2030 Wengjiao West Road, Bezirk Haicang, 361026, Xiamen, China
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