VORGESEHENE VERWENDUNG

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen ungeschnittenen Testbogen für einen fluoreszenzimmunochromatographischen CRP-Test (Halbfertigprodukt). Es ist kein fertiges Reagenz und darf nicht direkt für klinische Probenanalysen verwendet werden.

Dieses ungeschnittene Blatt muss weitere Verarbeitungsschritte durchlaufen, darunter Zuschneiden und Kartenmontage, um zu CRP-Testkarten (fertiges Reagenzkit) hergestellt zu werden. Erst nach dieser Verarbeitung darf es in Verbindung mit einem kompatiblen Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von C-reaktivem Protein (CRP) in Humanserum-, Plasma- oder Vollblutproben verwendet werden. Klinisch dient es primär der unterstützenden Diagnostik und Überwachung von Entzündungszuständen, einschließlich der unterstützenden Diagnostik akuter bakterieller Infektionen und entzündlicher Erkrankungen, der Differenzialdiagnose zwischen bakteriellen und viralen Infektionen, der Beurteilung des Schweregrades einer Infektion sowie der Überwachung der Behandlungseffektivität und des Krankheitsverlaufs.

Dieses ungeschnittene Blatt ist ausschließlich für den internen Gebrauch durch den Hersteller bestimmt. Es darf nicht als eigenständiges Medizinprodukt registriert, verkauft oder klinisch eingesetzt werden und darf nicht direkt für Tests an menschlichen Proben verwendet werden.