ÆTLUÐ NOTKUN

Þessi vara er ÓKORINN ARK (hálfkláruð vara) fyrir flúrljómandi ónæmiskromatografískt próf með C-reactive protein (CRP). Þetta er EKKI fullunnið hvarfefni og EKKI ER HÆGT að nota það beint til klínískra sýnaprófana.

Þetta ÓSKORNA ARK verður að gangast undir síðari vinnsluskref, þar á meðal klippingu og samsetningu korta, til að framleiða CRP prófunarkort (fullbúið hvarfefnissett). Aðeins eftir slíka vinnslu má nota það ásamt samhæfum flúrljómunarónæmisgreiningartæki til magngreiningar á C-reactive protein (CRP) in vitro í sermi, plasma eða heilblóðsýnum úr mönnum. Klínískt er það fyrst og fremst ætlað til viðbótargreiningar og eftirlits með bólgusjúkdómum, þar á meðal viðbótargreiningar á bráðum bakteríusýkingum og bólgusjúkdómum, mismunagreiningar á milli bakteríu- og veirusýkinga, mats á alvarleika sýkinga og eftirlits með meðferðarvirkni og sjúkdómsframvindu.

Þetta ÓKLIPPNA ARK er eingöngu ætlað til innri notkunar framleiðanda. Það má ekki skrá það, selja það eða nota það klínískt sem sjálfstætt lækningatæki og má ekki nota það beint til sýniprófana á mönnum.