USO PRETENDIDO

Este produto é uma folha não cortada (produto semiacabado) para ensaio imunocromatográfico fluorescente de Proteína C-Reativa (PCR). NÃO é um reagente finalizado e NÃO PODE ser usado diretamente para testes em amostras clínicas.

Esta FOLHA NÃO CORTADA deve passar por etapas subsequentes de processamento, incluindo corte e montagem de cartões, para ser transformada em cartões de teste de PCR (kit de reagente finalizado). Somente após esse processamento, ela poderá ser utilizada em conjunto com um analisador de imunoensaio de fluorescência compatível para a detecção quantitativa in vitro da Proteína C-Reativa (PCR) em amostras de soro, plasma ou sangue total humano. Clinicamente, destina-se principalmente ao diagnóstico auxiliar e ao monitoramento de condições inflamatórias, incluindo o diagnóstico auxiliar de infecções bacterianas agudas e doenças inflamatórias, o diagnóstico diferencial entre infecções bacterianas e virais, a avaliação da gravidade da infecção e o monitoramento da eficácia do tratamento e da progressão da doença.

Esta FOLHA NÃO CORTADA destina-se exclusivamente ao uso interno do fabricante. Não deve ser registrada, vendida ou utilizada clinicamente como um dispositivo médico independente, nem deve ser utilizada diretamente para testes em amostras humanas.