USO PREVISTO

Este producto es una hoja sin cortar (producto semielaborado) para el ensayo inmunocromatográfico fluorescente de proteína C reactiva (PCR). NO es un reactivo final y NO puede utilizarse directamente para el análisis de muestras clínicas.

Esta hoja sin cortar debe someterse a pasos de procesamiento posteriores, incluyendo el corte y el ensamblaje de la tarjeta, para convertirse en tarjetas de prueba de PCR (kit de reactivos terminado). Solo después de dicho procesamiento se puede utilizar junto con un analizador de inmunoensayo de fluorescencia compatible para la detección cuantitativa in vitro de la proteína C reactiva (PCR) en muestras de suero, plasma o sangre total humana. Clínicamente, está destinada principalmente al diagnóstico auxiliar y al seguimiento de afecciones inflamatorias, incluyendo el diagnóstico auxiliar de infecciones bacterianas agudas y enfermedades inflamatorias, el diagnóstico diferencial entre infecciones bacterianas y virales, la evaluación de la gravedad de la infección y el seguimiento de la eficacia del tratamiento y la progresión de la enfermedad.

Esta lámina sin cortar está destinada exclusivamente al uso interno del fabricante. No debe registrarse, venderse ni utilizarse clínicamente como dispositivo médico independiente, ni utilizarse directamente para pruebas con muestras humanas.