USO PREVISTO

Este producto es una hoja sin cortar (producto semiacabado) para el ensayo inmunocromatográfico fluorescente de proteína C reactiva (PCR) / amiloide sérico A (SAA). NO es un reactivo final y NO puede utilizarse directamente para el análisis de muestras clínicas.

Esta hoja sin cortar debe someterse a pasos de procesamiento posteriores, incluyendo el corte y el ensamblaje de la tarjeta, para convertirse en tarjetas de prueba combinadas de PCR/SAA (kit de reactivos terminado). Solo después de dicho procesamiento podrá utilizarse junto con un analizador de inmunoensayo de fluorescencia compatible para la detección cuantitativa in vitro de la proteína C reactiva (PCR) y la amiloide sérica A (SAA) en muestras de suero, plasma o sangre total humana.

Clínicamente, la detección combinada de PCR y SAA se utiliza principalmente para el diagnóstico auxiliar y el diagnóstico diferencial de enfermedades infecciosas: cuando tanto la SAA como la PCR están elevadas, se sugiere una infección bacteriana; cuando la SAA está elevada mientras que la PCR no lo está o solo lo está levemente, se sugiere una infección viral. La detección combinada puede mejorar la sensibilidad y la especificidad para diferenciar las infecciones bacterianas de las virales, y resulta útil para orientar la medicación clínica racional y el seguimiento terapéutico.

Esta lámina sin cortar está destinada exclusivamente al uso interno del fabricante. No debe registrarse, venderse ni utilizarse clínicamente como dispositivo médico independiente, ni utilizarse directamente para pruebas con muestras humanas.