BEDOELD GEBRUIK

Dit product is een ongesneden vel voor een fluorescentie-immunochromatografische test voor C-reactief proteïne (CRP) / serumamyloïde A (SAA) (halffabricaat). Het is GEEN afgewerkt reagens en KAN NIET rechtstreeks worden gebruikt voor het testen van klinische monsters.

Dit ongesneden vel moet nog verdere verwerkingsstappen ondergaan, waaronder snijden en het samenstellen van de kaarten, om te worden verwerkt tot gecombineerde CRP/SAA-testkaarten (complete reagentia-kit). Pas na deze verwerking mag het worden gebruikt in combinatie met een compatibele fluorescentie-immunoassay-analysator voor de in vitro kwantitatieve detectie van C-reactief proteïne (CRP) en serumamyloïde A (SAA) in humane serum-, plasma- of volbloedmonsters.

Klinisch gezien is de gecombineerde detectie van CRP en SAA primair bedoeld voor de aanvullende diagnose en differentiaaldiagnose van infectieziekten: wanneer zowel SAA als CRP verhoogd zijn, wijst dit op een bacteriële infectie; wanneer SAA verhoogd is terwijl CRP niet verhoogd is of slechts licht verhoogd, wijst dit op een virale infectie. Gecombineerde detectie kan de sensitiviteit en specificiteit voor het onderscheiden van bacteriële van virale infecties verbeteren en is nuttig voor het sturen van een rationele klinische medicatie en therapeutische monitoring.

Dit ongesneden vel is uitsluitend bestemd voor intern gebruik door de fabrikant. Het mag niet worden geregistreerd, verkocht of klinisch gebruikt als een zelfstandig medisch hulpmiddel, en mag niet rechtstreeks worden gebruikt voor het testen van menselijke monsters.