BEDOELD GEBRUIK

Dit product is een ongesneden vel voor een procalcitonine (PCT) fluorescentie-immunochromatografische test (halffabricaat). Het is GEEN afgewerkt reagens en KAN NIET rechtstreeks worden gebruikt voor het testen van klinische monsters.

Dit ongesneden vel moet nog verdere verwerkingsstappen ondergaan, waaronder snijden en het samenstellen van de kaarten, om te worden verwerkt tot PCT-testkaarten (afgewerkte reagentia-kit). Pas na deze verwerking mag het worden gebruikt in combinatie met een compatibele fluorescentie-immunoassay-analysator voor de in vitro kwantitatieve detectie van procalcitonine (PCT) in humane serum-, plasma- of volbloedmonsters. Klinisch gezien is het primair bedoeld voor de aanvullende diagnose van bacteriële infectieziekten, waaronder de differentiaaldiagnose tussen bacteriële en virale infecties, de vroege diagnose van ernstige systemische bacteriële infecties en sepsis, de beoordeling van de ernst van de infectie en therapeutische monitoring.

Dit ongesneden vel is uitsluitend bestemd voor intern gebruik door de fabrikant. Het mag niet worden geregistreerd, verkocht of klinisch gebruikt als een zelfstandig medisch hulpmiddel, en mag niet rechtstreeks worden gebruikt voor het testen van menselijke monsters.