ÚS PREVIST

Aquest producte és un assaig immunocromatogràfic fluorescent de procalcitonina (PCT) en làmina sense tallar (producte semiacabat). NO és un reactiu final acabat i NO es pot utilitzar directament per a proves clíniques de mostres.

Aquesta FULLA SENSE TALLAR ha de passar per passos de processament posteriors, incloent-hi el tall i l'assemblatge de la targeta, per ser fabricada en targetes de prova PCT (kit de reactius acabat). Només després d'aquest processament es pot utilitzar juntament amb un analitzador d'immunoassaig de fluorescència compatible per a la detecció quantitativa in vitro de procalcitonina (PCT) en mostres de sèrum, plasma o sang completa humanes. Clínicament, està pensada principalment per al diagnòstic auxiliar de malalties infeccioses bacterianes, incloent-hi el diagnòstic diferencial entre infeccions bacterianes i víriques, el diagnòstic precoç d'infeccions bacterianes greus sistèmiques i sèpsia, l'avaluació de la gravetat de la infecció i el seguiment terapèutic.

Aquest FULL SENSE TALLAR està destinat únicament a ús intern del fabricant. No es registrarà, vendrà ni utilitzarà clínicament com a dispositiu mèdic independent, i no s'utilitzarà directament per a proves de mostres humanes.