VORGESEHENE VERWENDUNG

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen ungeschnittenen Testbogen für einen fluoreszenzimmunochromatographischen Procalcitonin-(PCT)-Test (Halbfertigprodukt). Es ist kein fertiges Reagenz und darf nicht direkt für die Untersuchung klinischer Proben verwendet werden.

Dieses ungeschnittene Blatt muss weitere Verarbeitungsschritte durchlaufen, darunter Zuschneiden und Kartenmontage, um zu PCT-Testkarten (fertiges Reagenzkit) verarbeitet zu werden. Erst nach dieser Verarbeitung darf es in Verbindung mit einem kompatiblen Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Procalcitonin (PCT) in Humanserum-, Plasma- oder Vollblutproben verwendet werden. Klinisch dient es primär der unterstützenden Diagnostik bakterieller Infektionskrankheiten, einschließlich der Differenzialdiagnose zwischen bakteriellen und viralen Infektionen, der Früherkennung systemischer schwerer bakterieller Infektionen und Sepsis, der Beurteilung des Schweregrades einer Infektion sowie dem Therapiemonitoring.

Dieses ungeschnittene Blatt ist ausschließlich für den internen Gebrauch durch den Hersteller bestimmt. Es darf nicht als eigenständiges Medizinprodukt registriert, verkauft oder klinisch eingesetzt werden und darf nicht direkt für Tests an menschlichen Proben verwendet werden.