KÄYTTÖTARKOITUS

Tämä tuote on prokalsitoniinia (PCT) koskeva fluoresoiva immunokromatografinen määritys, leikkaamaton arkki (puolivalmis tuote). Se EI ole lopullinen reagenssi, EIKÄ sitä VOI käyttää suoraan kliinisten näytteiden testaukseen.

Tämän LEIKKAAMATTOMAN ARKIN on läpikäytävä seuraavat käsittelyvaiheet, mukaan lukien leikkaus ja kortin kokoaminen, ennen kuin siitä voidaan valmistaa PCT-testikortteja (valmiita reagenssipakkauksia). Vasta tällaisen käsittelyn jälkeen sitä saa käyttää yhdessä yhteensopivan fluoresenssi-immunomäärityslaitteen kanssa prokalsitoniinin (PCT) kvantitatiiviseen havaitsemiseen in vitro ihmisen seerumi-, plasma- tai kokoverinäytteistä. Kliinisesti se on tarkoitettu ensisijaisesti bakteeriperäisten infektiotautien lisädiagnostiikkaan, mukaan lukien bakteeri- ja virusinfektioiden erotusdiagnostiikka, systeemisten vakavien bakteeri-infektioiden ja sepsiksen varhainen diagnosointi, infektion vakavuuden arviointi ja terapeuttisen seurannan seuranta.

Tämä LEIKKAAMATON ARKKI on tarkoitettu ainoastaan ​​valmistajan sisäiseen käyttöön. Sitä ei saa rekisteröidä, myydä tai käyttää kliinisesti itsenäisenä lääkinnällisenä laitteena, eikä sitä saa käyttää suoraan ihmisillä tehtävien näytteiden testaamiseen.