KÄYTTÖTARKOITUS

Tämä tuote on C-reaktiivisen proteiinin (CRP) / seerumin amyloidi A:n (SAA) fluoresoiva immunokromatografinen määritys, leikkaamaton arkki (puolivalmis tuote). Se EI ole lopullinen reagenssi, EIKÄ sitä VOI käyttää suoraan kliinisten näytteiden testaukseen.

Tämän LEIKKAAMATTOMAN ARKIN on läpikäytävä seuraavat käsittelyvaiheet, mukaan lukien leikkaus ja kortin kokoaminen, ennen kuin siitä voidaan valmistaa CRP/SAA-yhdistettyjä testikortteja (valmis reagenssipakkaus). Vasta tällaisen käsittelyn jälkeen sitä saa käyttää yhdessä yhteensopivan fluoresenssi-immunomäärityslaitteen kanssa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja seerumin amyloidi A:n (SAA) kvantitatiiviseen havaitsemiseen in vitro ihmisen seerumi-, plasma- tai kokoverinäytteistä.

Kliinisesti CRP:n ja SAA:n yhdistetty havaitseminen on tarkoitettu ensisijaisesti infektiotautien lisädiagnostiikkaan ja erotusdiagnostiikkaan: kun sekä SAA että CRP ovat koholla, epäillään bakteeri-infektiota; kun SAA on koholla, mutta CRP ei ole koholla tai on vain lievästi koholla, epäillään virusinfektiota. Yhdistetty havaitseminen voi parantaa herkkyyttä ja spesifisyyttä bakteeri- ja virusinfektioiden erottamisessa, ja se on hyödyllinen ohjattaessa järkevää kliinistä lääkitystä ja terapeuttista seurantaa.

Tämä LEIKKAAMATON ARKKI on tarkoitettu ainoastaan ​​valmistajan sisäiseen käyttöön. Sitä ei saa rekisteröidä, myydä tai käyttää kliinisesti itsenäisenä lääkinnällisenä laitteena, eikä sitä saa käyttää suoraan ihmisillä tehtävien näytteiden testaamiseen.