วัตถุประสงค์การใช้งาน

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นแผ่นทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีเรืองแสงสำหรับตรวจหาโปรตีนซี-รีแอคทีฟ (CRP) และซีรัมอะไมลอยด์เอ (SAA) ที่ยังไม่ได้ตัด (ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป) ไม่ใช่รีเอเจนต์สำเร็จรูปและไม่สามารถนำไปใช้กับการทดสอบตัวอย่างทางคลินิกได้โดยตรง

แผ่นกระดาษที่ยังไม่ได้ตัดนี้จะต้องผ่านขั้นตอนการแปรรูปเพิ่มเติม รวมถึงการตัดและการประกอบเป็นแผ่นทดสอบ เพื่อผลิตเป็นแผ่นทดสอบ CRP/SAA แบบรวม (ชุดน้ำยาสำเร็จรูป) หลังจากผ่านกระบวนการแปรรูปดังกล่าวแล้วเท่านั้น จึงจะสามารถใช้ร่วมกับเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์แบบเรืองแสงที่เข้ากันได้สำหรับการตรวจวัดปริมาณโปรตีน C-Reactive (CRP) และ Serum Amyloid A (SAA) ในซีรั่ม พลาสมา หรือตัวอย่างเลือดครบส่วนของมนุษย์ในหลอดทดลองได้

ในทางคลินิก การตรวจ CRP และ SAA ร่วมกันมีจุดประสงค์หลักเพื่อใช้ในการวินิจฉัยเสริมและแยกแยะโรคติดเชื้อ: เมื่อทั้ง SAA และ CRP สูงขึ้น แสดงว่าอาจเป็นการติดเชื้อแบคทีเรีย เมื่อ SAA สูงขึ้นในขณะที่ CRP ไม่สูงขึ้นหรือสูงขึ้นเพียงเล็กน้อย แสดงว่าอาจเป็นการติดเชื้อไวรัส การตรวจร่วมกันสามารถเพิ่มความไวและความจำเพาะในการแยกแยะการติดเชื้อแบคทีเรียจากการติดเชื้อไวรัส และเป็นประโยชน์ในการวางแผนการใช้ยาและการติดตามผลการรักษาอย่างเหมาะสม

แผ่นกระดาษที่ยังไม่ได้ตัดนี้มีไว้สำหรับใช้ภายในของผู้ผลิตเท่านั้น ห้ามนำไปจดทะเบียน จำหน่าย หรือใช้ในทางคลินิกในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์อิสระ และห้ามใช้โดยตรงในการทดสอบตัวอย่างจากมนุษย์