USO PRETENDIDO

Este produto é uma folha não cortada (produto semiacabado) para ensaio imunocromatográfico fluorescente de Proteína C-Reativa (PCR) / Amiloide A Sérica (SAA). NÃO é um reagente finalizado e NÃO PODE ser usado diretamente para testes de amostras clínicas.

Esta FOLHA NÃO CORTADA deve passar por etapas subsequentes de processamento, incluindo corte e montagem de cartões, para ser transformada em cartões de teste combinados de PCR/SAA (kit de reagentes finalizado). Somente após esse processamento, ela poderá ser usada em conjunto com um analisador de imunoensaio de fluorescência compatível para a detecção quantitativa in vitro de Proteína C-Reativa (PCR) e Amiloide A Sérica (SAA) em amostras de soro, plasma ou sangue total humano.

Clinicamente, a detecção combinada de PCR e SAA destina-se principalmente ao diagnóstico auxiliar e ao diagnóstico diferencial de doenças infecciosas: quando ambos, SAA e PCR, estão elevados, sugere-se infecção bacteriana; quando a SAA está elevada, mas a PCR não está elevada ou apresenta apenas uma elevação leve, sugere-se infecção viral. A detecção combinada pode melhorar a sensibilidade e a especificidade na diferenciação entre infecções bacterianas e virais, sendo útil para orientar a conduta clínica racional e o monitoramento terapêutico.

Esta FOLHA NÃO CORTADA destina-se exclusivamente ao uso interno do fabricante. Não deve ser registrada, vendida ou utilizada clinicamente como um dispositivo médico independente, nem deve ser utilizada diretamente para testes em amostras humanas.