UTILISATION PRÉVUE

Ce produit est une feuille non découpée (produit semi-fini) pour le dosage immunochromatographique fluorescent de la protéine C-réactive (CRP) et de la protéine amyloïde sérique A (SAA). Il ne s'agit PAS d'un réactif final et il ne peut PAS être utilisé directement pour l'analyse d'échantillons cliniques.

Cette feuille non découpée doit subir des étapes de traitement ultérieures, notamment la découpe et l'assemblage des cartes, pour être fabriquée en cartes de test combinées CRP/SAA (kit de réactifs fini). Ce n'est qu'après ce traitement qu'elle peut être utilisée avec un analyseur d'immuno-essai de fluorescence compatible pour la détection quantitative in vitro de la protéine C-réactive (CRP) et de la protéine amyloïde sérique A (SAA) dans des échantillons de sérum, de plasma ou de sang total humains.

En pratique clinique, le dosage combiné de la CRP et de la SAA est principalement destiné au diagnostic complémentaire et au diagnostic différentiel des maladies infectieuses : une élévation simultanée de la SAA et de la CRP évoque une infection bactérienne ; une élévation de la SAA associée à une CRP normale ou légèrement élevée évoque une infection virale. Ce dosage combiné améliore la sensibilité et la spécificité du diagnostic différentiel entre infections bactériennes et virales et contribue à une prise en charge thérapeutique rationnelle et à un suivi adapté.

Cette feuille non découpée est exclusivement destinée à l'usage interne du fabricant. Elle ne doit pas être enregistrée, vendue ni utilisée à des fins cliniques en tant que dispositif médical indépendant, et ne doit pas être utilisée directement pour des tests sur des échantillons humains.