USO PREVISTO

Este produto é unha LÁMINA SEN CORTAR (produto semiacabado) para ensaio inmunocromatográfico fluorescente de proteína C reactiva (CRP) / amiloide sérico A (SAA). NON é un reactivo final acabado e NON se pode usar directamente para análises de mostras clínicas.

Esta FOLLA SEN CORTAR debe someterse a pasos de procesamento posteriores, incluíndo o corte e o ensamblaxe da tarxeta, para ser fabricada en tarxetas de proba combinadas CRP/SAA (kit de reactivos rematado). Só despois deste procesamento poderá usarse xunto cun analizador de inmunoensaio de fluorescencia compatible para a detección cuantitativa in vitro de proteína C reactiva (CRP) e amiloide sérico A (SAA) en mostras de soro, plasma ou sangue enteiro humanos.

Clinicamente, a detección combinada de PCR e SAA está pensada principalmente para o diagnóstico auxiliar e o diagnóstico diferencial de enfermidades infecciosas: cando tanto a SAA como a PCR están elevadas, suxírese unha infección bacteriana; cando a SAA está elevada mentres que a PCR non está elevada ou só está lixeiramente elevada, suxírese unha infección viral. A detección combinada pode mellorar a sensibilidade e a especificidade para diferenciar as infeccións bacterianas das virais e é útil para guiar a medicación clínica racional e a monitorización terapéutica.

Esta FOLLA SEN CORTAR está destinada unicamente ao uso interno do fabricante. Non se rexistrará, venderá nin utilizará clinicamente como un dispositivo médico independente e non se utilizará directamente para análises de mostras humanas.