使用目的

本製品は、C反応性タンパク質（CRP）／血清アミロイドA（SAA）蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイの未裁断シート（半製品）です。最終完成品の試薬ではなく、臨床検体の検査に直接使用することはできません。

この未裁断シートは、CRP/SAA複合検査カード（完成試薬キット）を製造するために、裁断やカード組み立てなどの後続処理工程を経る必要があります。このような処理が完了した後、初めて、ヒト血清、血漿、または全血サンプル中のC反応性タンパク質（CRP）および血清アミロイドA（SAA）の体外定量検出のために、互換性のある蛍光免疫測定分析装置と組み合わせて使用​​することができます。

臨床的には、CRPとSAAの同時検出は主に感染症の補助診断および鑑別診断を目的としています。SAAとCRPの両方が上昇している場合は細菌感染が疑われ、SAAが上昇している一方でCRPが上昇していない、あるいは軽度に上昇している場合はウイルス感染が疑われます。同時検出により、細菌感染とウイルス感染の鑑別における感度と特異度が向上し、適切な臨床投薬や治療モニタリングに役立ちます。

この未裁断シートは、製造業者による内部使用のみを目的としています。独立した医療機器として登録、販売、または臨床的に使用することはできず、また、人体試料の試験に直接使用することもできません。