VORGESEHENE VERWENDUNG

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen ungeschnittenen Testbogen (Halbfertigprodukt) für einen fluoreszenzimmunochromatographischen Test zur Bestimmung von C-reaktivem Protein (CRP) und Serum-Amyloid A (SAA). Es ist kein fertiges Reagenz und darf nicht direkt für klinische Probenanalysen verwendet werden.

Dieses ungeschnittene Blatt muss weitere Verarbeitungsschritte durchlaufen, darunter Zuschneiden und Kartenmontage, um zu kombinierten CRP/SAA-Testkarten (fertiges Reagenzkit) hergestellt zu werden. Erst nach dieser Verarbeitung darf es in Verbindung mit einem kompatiblen Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von C-reaktivem Protein (CRP) und Serum-Amyloid A (SAA) in Humanserum-, Plasma- oder Vollblutproben verwendet werden.

Klinisch dient die kombinierte Bestimmung von CRP und SAA primär der ergänzenden und differenzialdiagnostischen Abklärung von Infektionskrankheiten: Sind sowohl SAA als auch CRP erhöht, spricht dies für eine bakterielle Infektion; ist SAA erhöht, während CRP nicht oder nur leicht erhöht ist, spricht dies für eine Virusinfektion. Die kombinierte Bestimmung kann die Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung zwischen bakteriellen und viralen Infektionen verbessern und ist hilfreich für eine rationale medikamentöse Therapie und das therapeutische Monitoring.

Dieses ungeschnittene Blatt ist ausschließlich für den internen Gebrauch durch den Hersteller bestimmt. Es darf nicht als eigenständiges Medizinprodukt registriert, verkauft oder klinisch eingesetzt werden und darf nicht direkt für Tests an menschlichen Proben verwendet werden.